Summary

Liquid product for dental use, composed of silane, phosphate monomer (MDP), dimethacrylate resin, HEMA, copolymer, filling substance, ethanol, water, and initiators. Used to prepare the dental surface prior to bonding, desensitize roots, seal dentin, and protect or seal restorative materials. This product falls under auxiliary chemical preparations for dental care, classified as a medical device of medical class (adhesive, sealing or insulating agent), subject to CE marking for dental medical devices, REACH compliance for chemical substances, and specific regulations on the safety and labeling of medical devices.

Full text

16.9.2014 FR Journal officiel de l'Union européenne L 274/1 II (Actes non législatifs) RÈGLEMENTS RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 972/2014 DE LA COMMISSION du 11 septembre 2014 relatif au classement de certaines marchandises dans la nomenclature combinée LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CEE) no 2658/87 du Conseil du 23 juillet 1987 relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (1), et notamment son article 9, paragraphe 1, point a), considérant ce qui suit: (1) Afin d'assurer l'application uniforme de la nomenclature combinée annexée au règlement (CEE) no 2658/87, il y a lieu d'arrêter des dispositions concernant le classement des marchandises figurant à l'annexe du présent règle­ ment. (2) Le règlement (CEE) no 2658/87 fixe les règles générales pour l'interprétation de la nomenclature combinée. Ces règles s'appliquent également à toute autre nomenclature qui reprend celle-ci, même en partie ou en y ajoutant éventuellement des subdivisions, et qui est établie par des dispositions spécifiques de l'Union européenne en vue de l'application de mesures tarifaires ou d'autre nature dans le cadre des échanges de marchandises. (3) En application desdites règles générales, il convient de classer les marchandises désignées dans la colonne 1 du tableau figurant à l'annexe du présent règlement sous le code NC correspondant mentionné dans la colonne 2, conformément aux motivations indiquées dans la colonne 3 dudit tableau. (4) Il est opportun que les renseignements tarifaires contraignants qui ont été délivrés pour les marchandises concer­ nées par le présent règlement et qui ne sont pas conformes à ce dernier puissent continuer à être invoqués par leur titulaire pendant une certaine période, conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 6, du règle­ ment (CEE) no 2913/92 du Conseil (2). Il convient de fixer cette période à trois mois. (5) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité du code des douanes, A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Les marchandises désignées dans la colonne 1 du tableau figurant à l'annexe sont classées dans la nomenclature combinée sous le code NC correspondant indiqué dans la colonne 2 dudit tableau. Article 2 Les renseignements tarifaires contraignants qui ne sont pas conformes au présent règlement peuvent continuer à être invoqués, conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 6, du règlement (CEE) no 2913/92, pendant une période de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement. (1) JO L 256 du 7.9.1987, p. 1. (2) Règlement (CEE) no 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire (JO L 302 du 19.10.1992, p. 1). L 274/2 FR Journal officiel de l'Union européenne 16.9.2014 Article 3 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 11 septembre 2014. Par la Commission, au nom du président, Algirdas ŠEMETA Membre de la Commission 16.9.2014 FR Journal officiel de l'Union européenne L 274/3 ANNEXE Classement Désignation des marchandises Motivations (code NC) (1) (2) (3) Produit liquide composé de silane, de mono­ 3006 40 00 Le classement est déterminé par les dispositions mère de phosphate (MDP), de résine de des règles générales 1, 3 a) et 6 pour l'interpréta­ diméthacrylate, de méthacrylate de 2-hydro­ tion de la nomenclature combinée, la note 4 f) xyéthyle (HEMA), d'un copolymère, d'une du chapitre 30 et le libellé des codes NC 3006 substance d'obturation, d'éthanol, d'eau et et 3006 40 00. d'initiateurs. Il est destiné à un usage dentaire. Compte tenu de ses caractéristiques objectives, notamment de la présence d'éthanol et d'eau, le Le produit prépare la surface des cavités de produit est plus fluide qu'une substance d'obtu­ la dent pour le collage avec le matériau d'ob­ ration traditionnelle et peut facilement s'infiltrer turation. Il peut également être utilisé pour dans la dent. désensibiliser la racine, pour le scellement de la dentine avant cémentation des restaura­ Même si le produit a l'apparence d'un adhésif, il tions au moyen d'amalgame, comme protec­ est utilisé comme couche primaire appliquée sur tion de surface pour les matériaux de restau­ la dent afin d'activer la dentine sur la surface ration à base de verre ionomère ou pour le pour le collage avec le matériau d'obturation. Le scellement des puits et des fissures. produit reste sur la dent pendant et après le trai­ tement et devient partie intégrante de l'obtura­ tion. Un classement dans la position 3506 est exclu puisque le produit est décrit de manière plus spécifique dans la position 3006. De plus, certaines des utilisations prévues (désensibilisa­ tion de la racine, scellement de la dentine et utilisation comme couche de protection) ne sont pas typiques de la colle. Il convient dès lors de classer le produit sous le code NC 3006 40 00 en tant que ciments et autres produits d'obturation dentaire.