BTI DEBTI56543/24-1
Description of goods
Transkatheter-Herzklappensystem, in Form einer Warenzusammenstellung in Aufmachung für den Einzelverkauf, im Wesentlichen bestehend aus 1. einer ballonexpandierbaren Transkatheter-Herzklappe in Form einer künstlichen Aortenklappe, bestehend aus einer Drei-Segelklappe aus Rinderperikardgewebe, fixiert an einem Stützkorpus in Form eines kurzen Stentrahmens aus wabenartig angeordneten Sechsecken aus einer Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Legierung, mit einer inneren und einer äußeren Gewebehülle, in neun unterschiedlichen Durchmessern (20 bis 32 mm), 2. einem Implantationssystem, welches durch Ballonaufdehnung für Implantation von Transkatheter Herzklappen geeignet ist. Der distale Teil des Katheters mit sich atraumatisch verjüngender Spitze kann aktiv gebogen werden, um anatomische Krümmungen auszugleichen, um die Implantationsstelle zu erreichen. Innerhalb des Ballons sind röntgendichte Marker angebracht, 3. einem Einführset aus einer Einführschleuse mit röntgendichter distaler Spitze und einem proximalen hämostatischen Ventil, 2 unterschiedlich großen Dilatatoren, 2 klappengrößenabhängigen Laderkapseln und einer Verlängerungsleitung mit 3-Wege-Hahn sowie 4. einem Transkatheter-Herzklappen-Crimpgerät, steril oder unsteril, zum Anbringen von Transkatheter-Herzklappen (THV) an Ballons des Transkatheter-Herzklappen-Implantationssystem. Äußere Form: Siehe Abbildung in der Anlage. Der Stent und die Prothese stellen sich als eine aus zwei verschiedenen Bestandteilen bestehende zusammengesetzte Ware dar (charakterbestimmender Bestandteil der Warenzusammenstellung), wobei die Aortenklappenprothese den Charakter der zusammengesetzten Ware in Bezug auf die Bedeutung für die Verwendung bestimmt. Die Aortenklappe wird am distalen Katheterende in eine schützende Hülle gecrimpt (zusammengefaltet) und im Rahmen der Implantation über den Katheter des Einführsystems in die vorhandene, stenosierte (verengte) Herzklappe vorgebracht, dort entfaltet sie sich von selbst und wird verankert. Die neue Aortenklappe ersetzt die verkalkte Aortenklappe von Patienten mit einer schweren Aortenstenose. Die Ware wird als "künstliches Körperteil für Menschen, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 2110 bis 9021 3910 erfasst" eingereiht.