BTI DEK/1801/08-1
Description of goods
Modifiziertes immunologisches Erzeugnis; HIV-1- und HIV-2-Immunoassay Bei der Ware handelt es sich laut Angabe um ein Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienzvirus Typ 1 (Gruppen M und O) und/oder Typ 2 in Humanserum oder -plasma. Es ist für den Einzelverkauf aufgemacht und enthält folgende Bestandteile: a) Mikropartikel: 1 Flasche mit HIV-1/HIV-2-Antigen beschichteten Mikropartikeln in Phosphatpuffer mit CHAPS® und Proteinstabilisatoren, Konservierungsmittel: Natriumazid; b) Konjugat: 1 Flasche anti-Biotin (Maus, monoklonal):Akridinium-Konjugat in Phosphat-gepufferter Kochsalzlösung mit Triton® X-100 und Proteinstabilisatoren, Konservierungsmittel: Natriumazid; c) Negativer Kalibrator (human): 3 Fläschchen rekalzifiziertes Plasma, nicht reaktiv für HBSAg, HIV RNA oder HIV-1 Ag, anti-HCV und anti-HIV-1/HIV-2, Konservierungsmittel: Natriumazid; d) HIV-1-Positiver Kalibrator (human): 3 Fläschchen rekalzifiziertes, hitzeinaktiviertes Plasma, reaktiv für anti-HIV-1 und nicht reaktiv für HBsAg und anti-HCV, Konservierungsmittel: Natriumazid; e) Sondenkonzentrat: 1 Fläschchen mit Biotin-markiertem HIV-1/HIV-2-Antigen (E. coli, rekombinant) und synthetischem Peptid in Borat-Puffer mit Proteinstabilisatoren, Konservierungsmittel: Natriumazid; f) HIV-2 Positive Testkontrolle: 3 Fläschchen rekalzifiziertes, hitzeinaktiviertes Plasma, reaktiv für anti-HIV-2 und nicht reaktiv für HBsAg und anti-HCV, Konservierungsmittel: Natriumazid. g) Sondenverdünnungsmittel: 1 Flasche mit Borat-Puffer und CKS-Lysat, Kälberserum und Proteinstabilisatoren, Konservierungsmittel: Natriumazid. Für die Durchführung des Nachweises ist zusätzlich ein sog. Waschkit erforderlich, das nicht Bestandteil dieser vZTA ist. Es enthält den Transferwaschpuffer, Konjugatwaschpuffer und Sondenwaschpuffer. Der Nachweis der Antikörper erfolgt in drei Stufen. Zunächst wird die Probe mit HIV-Antigenen beschichteten Mikropartikeln in der Inkubationsvertiefung einer Reaktionsplatte inkubiert. In der Probe vorhandene Antikörper gegen HIV-1 und/oder HIV-2 binden an diese Mikropartikel. Danach wird das Reaktionsgemisch mit Hilfe eines Transferwaschpuffers auf die Glasfibermatrix (Matrix) der Reaktionsplatte überführt. Dabei werden die Mikropartikel an die Matrix gebunden, während das überschüssige Reaktionsgemisch in den Saugfilter abfließt. Eine Sonde, bestehend aus Biotin-markierten, rekombinanten Proteinen (HIV-1/HIV-2) und Biotin-markiertem HIV-2-Peptid, wird zu den Mikropartikeln auf der Matrix gegeben und inkubiert. Die ungebundenen Biotin-markierten Antigene werden abgespült. Das anti-Biotin:Akridinium-markierte Konjugat wird zu den Mikropartikeln auf der Matrix gegeben und inkubiert. Nicht gebundenes Konjugat wird entfernt. Durch Zugabe einer alkalischen Wasserstoffperoxidlösung wird die Emission von Photonen induziert. Die Lichtemission ist proportional zur Menge der in der Probe enthaltenen HIV-1- und/oder HIV-2-Antikörper. Die Einreihung beruht auf den Angaben der eingereichten Produktinformationen, die als zutreffend unterstellt werden. Ein Warenmuster hat nicht vorgelegen. Es handelt sich zolltariflich um eine für den Einzelverkauf aufgemachte Warenzusammenstellung, deren charakterbestimmender Bestandteil das Akridiniumkonjugat eines gegen Biotin gerichteten monoklonalen Antikörpers darstellt. Der Antikörperteil bestimmt die Einreihung als Serumglobulin in die Unterposition 3002 1091 der Kombinierten Nomenklatur.