DKBTI21-0884314Expired
3004.39.00.00
DK-Feb 9, 2022→Feb 8, 2025
Varen er en injektionsvæske, der foreligger doseret i en injektionspen til engangsbrug.
Injektionspennen er en aflang pen med en hætte i den ene ende. Under hætten er en integreret nål, som bruges til at distribuerer dosissen til et menneske. Nålen er skjult under et dække, som er synligt når hætten fjernes.
På injektionspennen er en rude så brugeren inden injektion kan sikre sig, at væsken er klar og farveløs. Når dosen administreres, bliver ruden fyldt af en gul bar, og når baren ikke længer bevæger sig, angiver den at en fuld dosis er administreret.
Efter engangsbrug låser dækket fast så nålen ikke længere kan anvendes.
Det er oplyst, at varen er et lægemiddel til injektion, der påvirker bugspytkirtlen til at afgive mere insulin. Denne påvirkning regulerer bl.a. appetitten, blodsukkeret samt tarmens bevægelser.
Varen sælges som et produkt til kronisk vægtkontrol ved reducering af appetitten og skal avendes sammen med en livsstilsændring, hvilket også fremgår af indlægsseddelen.
Af det modtagne materiale fremgår det, at varen sælges i en samlet pakke med 4 enkeltdosis præfyldte injektionspenne med en afmålt dosis injektionsvæske pr. pen.
Det er oplyst, at injektionsvæsken indeholder et aktivt stof, samt øvrige indholdsstoffer.
Det er oplyst, at varen fremstår i følgende afmålte doser:
- 0,25 mg for en injektion på 0,5 ml
- 0,5 mg for en injektion på 0,5 ml
- 1 mg for en injektion på 0,5 ml
- 1,7 mg for en injektion på 0,75 ml
- 2,4 mg for en injektion på 0,75 ml
Det er oplyst, at væsken i injektionspennen er en steril, vandholdig, klar og farveløs blanding.
Varen foreligger i doseret stand og i en detailsalgspakning, som tydeligt tilkendegiver varen, som et lægemiddel til terapeutisk eller profylaktisk brug.