A set of sterile single-use medical devices intended for coronary angioplasty: - Balloon catheter (plastic tube 142 cm, plastic balloon 6–27 mm/2–5 mm, PTFE and PEBA segments, hydrophilic coating, Luer connection, atraumatic tip, gold markers): used for dilating coronary arteries by compressing atheromatous plaques; - Guiding catheter (curved plastic tube, 100 cm, stainless steel mesh, PEBA/PPA/nylon, silicone lubrication, atraumatic tip, radiopaque marker): provides access to the coronary artery and guides other devices; - Guide wire (biomedical alloy, 0.35 mm diameter, 180–300 cm, PTFE/silicone/hydrophilic coating, rounded tip, 2 radiopaque markers): used for precise positioning of devices within the vascular system; - Manual inflation device (polycarbonate, manometer, volumetric scale 0–20 ml, Luer connector, inflation/deflation up to 20 atm): controls the pressure and volume injected into the balloon during the procedure. These devices are classified as medical-surgical instruments for interventional cardiology, subject to CE marking, strict medical device regulations (sterility, traceability, single-use devices), ISO standards, and REACH/biocompatibility compliance.
L 287/14 FR Journal officiel de l'Union européenne 1.10.2014 RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 1038/2014 DE LA COMMISSION du 25 septembre 2014 relatif au classement de certaines marchandises dans la nomenclature combinée LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CEE) no 2658/87 du Conseil du 23 juillet 1987 relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (1), et notamment son article 9, paragraphe 1, point a), considérant ce qui suit: (1) Afin d'assurer l'application uniforme de la nomenclature combinée annexée au règlement (CEE) no 2658/87, il y a lieu d'arrêter des dispositions concernant le classement des marchandises figurant à l'annexe du présent règle ment. (2) Le règlement (CEE) no 2658/87 fixe les règles générales pour l'interprétation de la nomenclature combinée. Ces règles s'appliquent également à toute autre nomenclature qui reprend celle-ci, même en partie ou en y ajoutant éventuellement des subdivisions, et qui est établie par des dispositions spécifiques de l'Union européenne en vue de l'application de mesures tarifaires ou d'autre nature dans le cadre des échanges de marchandises. (3) En application desdites règles générales, il convient de classer les marchandises désignées dans la colonne 1 du tableau figurant à l'annexe du présent règlement sous les codes NC correspondants mentionnés dans la colonne 2, conformément aux motivations indiquées dans la colonne 3 dudit tableau. (4) Il est opportun que les renseignements tarifaires contraignants qui ont été délivrés pour les marchandises concer nées par le présent règlement et qui ne sont pas conformes à ce dernier puissent continuer à être invoqués par leur titulaire pendant une certaine période, conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 6, du règle ment (CEE) no 2913/92 du Conseil (2). Il convient de fixer cette période à trois mois. (5) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité du code des douanes, A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Les marchandises désignées dans la colonne 1 du tableau figurant à l'annexe sont classées dans la nomenclature combinée sous les codes NC correspondants indiqués dans la colonne 2 dudit tableau. Article 2 Les renseignements tarifaires contraignants qui ne sont pas conformes au présent règlement peuvent continuer à être invoqués, conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 6, du règlement (CEE) no 2913/92, pendant une période de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement. (1) JO L 256 du 7.9.1987, p. 1. (2) Règlement (CEE) no 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire (JO L 302 du 19.10.1992, p. 1). 1.10.2014 FR Journal officiel de l'Union européenne L 287/15 Article 3 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 25 septembre 2014. Par la Commission, au nom du président, Heinz ZOUREK Directeur général de la fiscalité et de l'union douanière L 287/16 FR Journal officiel de l'Union européenne 1.10.2014 ANNEXE Classement Désignation des marchandises Motivations (code NC) (1) (2) (3) 1. Tube en matière plastique d'une longueur de 9018 39 00 Le classement est déterminé par les règles géné 142 cm, muni d'un ballonnet en matière plas rales 1 et 6 pour l'interprétation de la nomencla tique à l'une des extrémités (appelé «cathéter à ture combinée ainsi que par le libellé des codes ballonnet»). NC 9018 et 9018 39 00. Le segment proximal du cathéter mesure En raison de ses caractéristiques objectives, à 0,63 mm de diamètre; il est constitué d'un savoir la combinaison d'un ballonnet, d'une extré hypotube et est revêtu de polytétrafluoréthylène mité atraumatique, de bandes de marqueurs en or (PTFE). et d'une connexion Luer, le tube peut, lors de la présentation, être reconnu comme un instrument Le segment distal du cathéter présente un ou un appareil à usage médical relevant du diamètre compris entre 0,79 et 1,02 mm; il est chapitre 90. constitué de polyéther bloc amide (PEBA) et est revêtu d'un matériau hydrophile. Un classement dans la position 9021 est exclu, car le tube n'est pas implanté dans l'organisme Le ballonnet mesure de 6 à 27 mm de long et afin de compenser une déficience ou une infirmité de 2 à 5 mm de diamètre. mais est retiré après le traitement. Le tube est muni d'une connexion Luer, d'une Il convient dès lors de classer le produit sous le extrémité (souple) atraumatique et de deux code NC 9018 39 00 en tant que cathéter [voir bandes de marqueurs en or. également les notes explicatives du système La connexion Luer permet de raccorder le tube harmonisé (NESH) relatives à la position 9018, au dispositif de gonflage utilisé pour gonfler le partie I]. ballonnet. L'extrémité atraumatique sert à déplacer le cathéter en passant par une veine de l'organisme pour remonter jusqu'à l'artère coronaire. Lorsque le cathéter est bien positionné dans l'ar tère coronaire, le ballonnet est gonflé de sorte que les dépôts graisseux (plaque athéroscléro tique) soient comprimés contre la paroi veineuse. La compression de la plaque permet d'accroître le diamètre interne de la veine. Les bandes de marqueurs permettent de déter miner la position exacte de l'extrémité atrauma tique dans l'organisme. Le cathéter à ballonnet est retiré de l'organisme et jeté après le traitement. L'article est présenté conditionné et est stérilisé. (*) Voir image 1. 1.10.2014 FR Journal officiel de l'Union européenne L 287/17 Classement Désignation des marchandises Motivations (code NC) (1) (2) (3) 2. Tube incurvé en matière plastique (appelé 9018 39 00 Le classement est déterminé par les règles géné «cathéter de guidage»), présentant un diamètre rales 1 et 6 pour l'interprétation de la nomencla intérieur compris entre 1,47 mm et 2,29 mm et ture combinée ainsi que par le libellé des codes mesurant 100 cm de long, comprenant un NC 9018 et 9018 39 00. marqueur radio-opaque et une extrémité (souple) atraumatique. En raison de ses caractéristiques objectives, à savoir la combinaison de la forme incurvée, du L'article comprend une section plate en maille à marqueur radio-opaque, de l'extrémité atrauma double valve en acier inoxydable, encapsulée tique et du revêtement lubrifiant, le tube peut, lors dans une matière plastique [PEBA, polyphtala de la présentation, être reconnu comme un instru mide (PPA), nylon] et est enduit de lubrifiant ment ou un appareil à usage médical relevant du appliqué sur la surface interne en silicone du chapitre 90. cathéter de guidage. Un classement dans la position 9021 est exclu, Le cathéter de guidage permet d'accéder à l'ar car le tube n'est pas implanté dans l'organisme tère coronaire en passant par une veine. D'au afin de compenser une déficience ou une infirmité tres appareils peuvent être dirigés vers l'artère mais est retiré après le traitement. au moyen de ce cathéter de guidage. Il convient dès lors de classer le produit sous le Le marqueur radio-opaque permet de déter code NC 9018 39 00 en tant que cathéter (voir miner la position exacte de l'extrémité atrauma également les NESH relatives à la position 9018, tique dans l'organisme. partie I). Le cathéter de guidage est retiré de l'organisme et jeté après le traitement. L'article est présenté conditionné et est stérilisé. (*) Voir image 2. 3. Fil métallique souple (appelé «fil-guide»), mesu 9018 39 00 Le classement est déterminé par les règles géné rant 0,35 mm de diamètre et entre 180 et rales 1 et 6 pour l'interprétation de la nomencla 300 cm de long, comprenant deux marqueurs ture combinée ainsi que par le libellé des codes radio-opaques et une extrémité arrondie. NC 9018 et 9018 39 00. Le fil est constitué d'un alliage métallique à En raison de ses caractéristiques objectives, à usage biomédical, enrobé d'un revêtement savoir la combinaison de la forme et des proximal de PTFE et d'un revêtement distal en marqueurs radio-opaques, le fil peut, lors de la silicone ou en matériau hydrophile. présentation, être reconnu comme un instrument ou un appareil à usage médical relevant du Les marqueurs radio-opaques permettent de chapitre 90. déterminer la position exacte du fil dans l'orga nisme. Un classement dans la position 9021 est exclu, car le fil n'est pas implanté dans l'organisme afin Le fil sert à diriger et à positionner des disposi de compenser une déficience ou une infirmité tifs destinés aux interventions dans l'artère coro mais est retiré après le traitement. naire. Il convient dès lors de classer le produit sous le Le fil-guide est retiré de l'organisme et jeté après code NC 9018 39 00 en tant que fil-guide (voir le traitement. également les NESH relatives à la position 9018, L'article est présenté conditionné et est stérilisé. partie I). (*) Voir image 3. L 287/18 FR Journal officiel de l'Union européenne 1.10.2014 Classement Désignation des marchandises Motivations (code NC) (1) (2) (3) 4. Dispositif de gonflage manuel en polycarbonate 9018 90 84 Le classement est déterminé par les dispositions à haute résistance, équipé d'un manomètre et des règles générales 1 et 6 pour l'interprétation de d'une échelle volumétrique. Il est muni d'un la nomenclature combinée ainsi que par le libellé raccordement de tuyaux à haute pression (de des codes NC 9018, 9018 90 et 9018 90 84. type Luer) et peut être gonflé, avec des ajuste ments précis de la pression, à 20 atmosphères Comme une faible quantité de liquide est injectée (atm) au maximum. par pression dans le cathéter, mais qu'elle s'écoule ensuite librement, le dispositif n'élève pas ni ne Le dispositif doit être utilisé dans un environne met en circulation des liquides (voir les NESH rela ment médical pour le gonflage et le dégonflage tives à la position 8413, paragraphe 1). Un classe des cathéters à ballonnet. ment dans la position 8413 en tant que pompe pour liquides est dès lors exclu. Le manomètre sert à surveiller la pression à l'in térieur du cathéter à ballonnet lorsque celui-ci En raison de ses caractéristiques objectives, à est gonflé ou dégonflé et au cours d'une opéra savoir la combinaison de la forme, des ajuste tion chirurgicale. ments précis de pression, de la faible quantité de liquide utilisée et de la connexion de type Luer, L'échelle volumétrique indique la quantité de l'article peut, lors de présentation, être reconnu liquide (20 ml au maximum) qui est injectée, comme un instrument ou un appareil à usage par pression, dans le cathéter ainsi que la quan médical relevant du chapitre 90 (voir également tité de liquide qui s'écoule librement lorsque le les NESH relatives à la position 9018, para ballonnet se dégonfle. graphe 5). La connexion Luer permet de raccorder le Un classement dans la position 9021 est exclu, dispositif de gonflage au cathéter à ballonnet. car l'article n'est pas tenu à la main, porté sur la Le dispositif est destiné à être utilisé pour un personne ni implanté dans l'organisme afin de seul patient et est jeté après le traitement. compenser une déficience ou une infirmité. L'article est présenté conditionné et est stérilisé. Il convient dès lors de classer le produit sous le code NC 9018 90 84 en tant qu'autre instrument (*) Voir image 4. ou appareil pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art vétérinaire. (*) Les images ont une valeur purement indicative. Image 1 Image 2 1.10.2014 FR Journal officiel de l'Union européenne L 287/19 Image 3 Image 4
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