Summary

Gas analyzer module (approximately 8.5 × 30 × 23 cm), intended to be integrated into a patient monitoring system during anesthesia. It uses spectroscopy to measure the composition of respiratory gases (e.g., CO₂, N₂O, halothane, isoflurane) of a patient in real-time, and only functions when connected to a central monitoring device. The results are processed by the host system, compared to pre-established thresholds, and can trigger an alarm in case of deviation. Main use: measurement and control equipment in medical anesthesia/critical care. Regulatory specifics: medical device subject to Regulation (EU) 2017/745 (MDR), with requirements for safety, performance, biocompatibility, CE marking, and REACH compliance.

Full text

9.2.2011 FR Journal officiel de l’Union européenne L 34/35 RÈGLEMENT (UE) No 112/2011 DE LA COMMISSION du 7 février 2011 relatif au classement de certaines marchandises dans la nomenclature combinée LA COMMISSION EUROPÉENNE, (4) Il est opportun que les renseignements tarifaires contrai­ gnants, délivrés par les autorités douanières des États membres en matière de classement des marchandises vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, dans la nomenclature combinée et qui ne sont pas conformes au droit établi par le présent règlement, puis­ vu le règlement (CEE) no 2658/87 du Conseil du 23 juillet sent continuer à être invoqués par leur titulaire pendant 1987 relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au une période de trois mois, conformément aux disposi­ tarif douanier commun (1), et notamment son article 9, para­ tions de l'article 12, paragraphe 6, du règlement (CEE) graphe 1, point a), no 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire (2). considérant ce qui suit: (5) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité du code des douanes, (1) Afin d’assurer l’application uniforme de la nomenclature combinée annexée au règlement (CEE) no 2658/87, il y a A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: lieu d’arrêter des dispositions concernant le classement des marchandises reprises à l’annexe du présent règle­ Article premier ment. Les marchandises désignées dans la colonne 1 du tableau repris à l'annexe doivent être classées dans la nomenclature combinée (2) Le règlement (CEE) no 2658/87 fixe les règles générales sous le code NC correspondant indiqué dans la colonne 2 dudit pour l’interprétation de la nomenclature combinée. Ces tableau. règles s’appliquent également à toute autre nomenclature qui la reprend, même en partie ou en y ajoutant éven­ Article 2 tuellement des subdivisions, et qui est établie par des réglementations spécifiques de l'Union européenne, en Les renseignements tarifaires contraignants, délivrés par les vue de l’application de mesures tarifaires ou autres dans autorités douanières des États membres et qui ne sont pas le cadre des échanges de marchandises. conformes au droit établi par le présent règlement, peuvent continuer à être invoqués, conformément aux dispositions de l’article 12, paragraphe 6, du règlement (CEE) no 2913/92, (3) En application desdites règles générales, les marchandises pendant une période de trois mois. désignées dans la colonne 1 du tableau repris à l'annexe du présent règlement doivent être classées dans le code Article 3 NC correspondant indiqué dans la colonne 2 et cela en vertu des motivations indiquées dans la colonne 3 dudit Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant tableau. celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 7 février 2011. Par la Commission, au nom du président, Algirdas ŠEMETA Membre de la Commission (1) JO L 256 du 7.9.1987, p. 1. (2) JO L 302 du 19.10.1992, p. 1. L 34/36 FR Journal officiel de l’Union européenne 9.2.2011 ANNEXE Classement Désignation des marchandises Motivation (code NC) (1) (2) (3) Module dont les dimensions approximatives 9018 19 10 Le classement est déterminé par les disposi­ sont de 8,5 × 30 × 23 cm, destiné à la surveil­ tions des règles générales 1 et 6 pour l'inter­ lance des gaz respiratoires et anesthésiques prétation de la nomenclature combinée, par la d'un patient sous traitement médical (appelé note 2, b), du chapitre 90 et par le libellé des «module analyseur de gaz»). codes NC 9018, 9018 19 et 9018 19 10. Il ne fonctionne que conjointement avec un Le module n'est pas considéré comme un «système de surveillance des patients sous instrument ou un appareil complet pour anesthésie», qui permet de le commander. analyses physiques ou chimiques relevant de la position tarifaire 9027, étant donné que ses Le module analyse les gaz respiratoires du fonctions de contrôle et l'affichage des résul­ patient par spectroscopie pour en déterminer tats qui en découlent sont effectués par le la composition, par exemple, en dioxyde de système de surveillance des patients. En carbone, protoxyde d’azote, halothane ou conséquence, un classement dans la position isoflurane. tarifaire 9027 est exclu. Le système de surveillance du patient sous Le module ne peut pas être considéré comme anesthésie traite les données fournies par le un appareil à rayons ultraviolets ou infra­ module et les compare avec des paramètres rouges relevant du code NC 9018 20 00. En préétablis. Les résultats sont affichés sur le conséquence, un classement dans la position moniteur. Lorsque les résultats ne coïncident NC 9018 20 00 est exclu. Étant donné que le pas avec ces paramètres, une alarme se module n’est pas utilisé à des fins d’anesthésie, déclenche. il ne peut pas être considéré comme un appa­ reil d’anesthésie de la position 9018 90 60. En conséquence, un classement dans la posi­ tion NC 9018 90 60 est exclu. Étant donné que le module est reconnaissable comme étant exclusivement destiné aux appa­ reils d'électrodiagnostic de surveillance simul­ tanée de deux ou plusieurs paramètres, en application de la note 2, b), du chapitre 90, il doit être classé dans la position NC 9018 19 10.