Monitoring apparatus for simultaneous monitoring of two or more parameters

Sog. Blutdruckmessgerät, in Form einer Warenzusammenstellung in Aufmachung für den Einzelverkauf, im Wesentlichen bestehend aus einem ca. 120 mm x 90 mm x 40 mm großen, ca. 318 g schweren, charakterbestimmenden, batteriebetriebenen Gerät mit LC-Display, Bedientasten und integrierter Pumpe zum Aufblasen der über einen Schlauch angeschlossenen Oberarmmanschette (funktionelle Einheit), USB-C Netzanschluss, Manschettensitzkontrolle, Abschaltautomatik und Batteriewechselanzeige (siehe Abbildung in der Anlage). Das Gerät dient Patienten im Wesentlichen zur Ermittlung von Blutdruck- und Pulswerten sowie der Anzeige von Pulsfrequenz, Systolen und Diastolen zur Selbstkontrolle und zur diagnostischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt. Zudem signalisiert das Gerät bei unregelmäßigem Pulsschlag einen Verdacht auf Herzarrhythmien. Des Weiteren kann das Gerät durch Verbindung mit einem Smartphone (nicht Bestandteil dieser vZTA-Entscheidung) über eine App Messwerte speichern und dokumentieren (digitaler Blutdruckpass). Im Lieferumfang sind neben dem Blutdruckmessgerät mit der Manschette für Oberarmumfänge von 22-42cm noch vier 1,5V AAA Batterien enthalten, die noch nicht eingelegt sind (noch nicht zusammengesetzte Ware). Die Ware ist in einem Pappkarton verpackt und wird als "Überwachungsapparat und -gerät zur gleichzeitigen Überwachung von zwei oder mehr Parametern" eingereiht.

Sog. Blutdruckmessgerät, im Wesentlichen bestehend aus einem ca. 84 x 60 x 29 mm großen, batteriebetriebenen Gerät mit LC-Display, Bedientasten, integrierter Pumpe zum Aufblasen der Handgelenkmanschette, 2 x 60 Speicherplätzen, Anzeige von Datum und Uhrzeit und Durchschnittswertberechnung der gespeicherten Messwerte (siehe Abbildung in der Anlage). Das Gerät wird mittels der Manschette am Handgelenk befestigt und dient dem Patienten im Wesentlichen zur Ermittlung und Speicherung von Blutdruckwerten sowie daneben der Anzeige von Pulsfrequenz, Systolen und Diastolen zur Selbstkontrolle und zur diagnostischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt. Zudem signalisiert das Gerät bei unregelmäßigem Pulsschlag einen Verdacht auf Herzarrhythmien. Die Ware, welche in einer zur dauerhaften Aufbewahrung geeigneten Aufbewahrungsbox und einem Pappkarton verpackt ist, wird als "medizinisches Gerät, Überwachungsapparat und -gerät zur gleichzeitigen Überwachung von zwei oder mehr Parametern" eingereiht.

Sog. Handgelenks-Blutdruckmessgerät, im Wesentlichen bestehend aus einem ca. 72 x 96 x 71 mm großen und ca. 119 g schweren Gerät mit Display, Bedientasten, intergrierter Pumpe zum Aufblasen der Handgelenksmanschette (Umfang: 13,5 - 21,5 cm), Bluetoothübertragungseinheit, 2 x 120 Speicherplätzen, Anzeige von Datum und Uhrzeit und Durchschnittswertberechnung der gespeicherten Messwerte der letzen sieben Tage, einer Gebrauchsanweisung und einer Kurzanleitung (zur äußeren Form: siehe Abbildung in der Anlage). Der Ware liegen zwei 1,5 V AAA Batterien zum Einsetzen im montierten Batteriefach für zwei Batterien bei (noch nicht zusammengesetzte Ware). Das Gerät wird mittels der Manschette am Handgelenk befestigt und dient dem Patienten im Wesentlichen zur Ermittlung und Speicherung von Blutdruckwerten sowie daneben der Anzeige von Pulsfrequenz zur Selbstkontrolle. Zudem signalisiert das Gerät bei unregelmäßigen Pulsschlag einen Verdacht auf Herzrhythmusstörungen. Die Ware ist in einer zur dauerhaften Aufbewahrung geeigneten Aufbewahrungsbox und einem Pappkarton verpackt. Die Ware wird als "medizinisches Gerät, Überwachungsapparat und -gerät zur gleichzeitigen Überwachung von zwei oder mehr Parametern" eingereiht.

Sog. Oberarm-Blutdruckmessgerät bzw. Sphygmomanometer, in Form einer noch nicht zusammengesetzten Ware, im Wesentlichen bestehend aus einem ca. 136 x 99 x 45 mm großen und 213 g schweren, batteriebetriebenen Gerät mit integrierter Pumpe zum Aufblasen der beiliegenden Oberarmmanschette, LC-Display, Bedientasten, mit 4 Benutzerspeichern mit je 120 Speicherplätzen, zur Anzeige von Datum und Uhrzeit und Durchschnittswertberechnung der gespeicherten Messwerte. Äußere Form: Siehe Abbildung in der Anlage. Das Gerät wird mittels der Manschette am Oberarm befestigt und dient dem Patienten im Wesentlichen zur Ermittlung, Speicherung und Überwachung von Blutdruckwerten sowie daneben der Anzeige von Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Druck zur Selbstkontrolle und zur diagnostischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt. Zudem identifiziert das Gerät eventuelle Störungen des Herzrhythmus und weist mit einem Symbol darauf hin. Die Ware ist gemeinsam mit einer Gebrauchsanweisung und 4 x 1,5 Volt AAA Batterien in einer zur dauerhaften Aufbewahrung geeigneten Aufbewahrungstasche mit Reißverschluss verpackt und in einem Pappkarton umverpackt. Die Ware wird als "Überwachungsapparate und -geräte zur Gleichzeitigen Überwachung von zwei oder mehr Parametern" eingereiht.

NIBP-Verbindungsschlauch, in Form eines flexiblen, 3,5 m langen, grauen Doppelschlauchsystems, mit spezifischen Anschlussstücken, zur Verbindung einer Oberarm-Blutdruckmanschette mit einem Patientenüberwachungsgerät (beides nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) zur Überwachung verschiedener Parameter (Temperatur, Blutdruck, EKG, Atmung, Sauerstoffgehalt u.a.),  mit passendem Anschlussstück für die entsprechende NIBP-Buchse (NIBP: non invasive blood pressure) am Überwachungsapparat und am anderen Ende mit einem Anschlussstück für das Schlauchende der Oberarmmanschette versehen. Äußere Form siehe Abbildung in der Anlage. Der Schlauch leitet Druckluft vom Patientenmonitor zur Blutdruckmanschette und zurück, um diese für die nichtinvasive Blutdruckmessung aufzupumpen und anschließend zu entleeren. Der Verbindungsschlauch ist zusammengerollt in einem PE-Beutel mit Klebeetiketten verpackt. Die Ware wird als "Teil, erkennbar hauptsächlich zur Verwendung für einen medizinischen Überwachungsapparat zur gleichzeitigen Überwachung mehrerer Parameter bestimmt" eingereiht.

Sog. Pulsoximeter, in Form einer Warenzusammenstellung in Aufmachung für den Einzelverkauf, bestehend aus einem im Hinblick auf die Bedeutung für die Verwendung charakterbestimmenden Pulsoximeter, einem Trageband, einer Bedienungsanleitung und 2 Batterien.  Das ca. 58 mm × 35 mm × 30 mm große Pulsoximeter besteht im Wesentlichen  aus einem klammerähnlich aufgebauten Kunststoffgehäuse (Clip) mit Fingeröffnung, Funktionstaste und OLED-Display. Die im oberen displayseitigen Teil des Gerätes befindlichen Lichtquellen senden Lichtstrahlen verschiedener Wellenlängen (660 nm und 940 nm) aus, welche den in das Gerät eingelegten Finger durchdringen und entsprechend der Sauerstoffsättigung des Blutes absorbiert werden. Das durch den Fotodetektor auf der Unterseite des Clips erfasste Licht wird in ein Spannungs- oder Stromsignal umgewandelt und als Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz auf dem Display dargestellt. Zur äußeren Form siehe Abbildung in der Anlage. Die Ware dient der Ermittlung und Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung des Blutes und der Herzfrequenz. Alle Bestandteile der Warenzusammenstellung sind gemeinsam in einer Verkaufsumschließung enthalten.  Die Ware wird als "medizinisches Überwachungsgerät (Elektrodiagnosegerät) zur gleichzeitigen Überwachung von zwei oder mehr Parametern" eingereiht.