Apparatus for nerve stimulation

"axion 4-Kanal TENS EMS X9+ Gerät: digitaler Nerven- und Muskelstimulator 4 in 1 Gerät für TENS-Schmerztherapie, EMS-Muskeltraining, Beckenbodentraining und Massage", in Form einer funktionellen Einheit, bestehend aus einem batteriebetriebenen (4 x 1,5 V AA beigefügt), mit Gürtelclip tragbaren, elektronischen Gerät (Maße: 13,8 x 7,8 x 2,8, in cm , 276 g incl. Batterien) mit Impulsgenerator, LC-Display, Bedientastenfeld hinter einer Klapptür sowie mit Anschlussbuchsen für die vier Elektrodenkabel die mit acht beiliegenden Klebeelektroden verbunden werden. Das Gerät verfügt über 37 Programme, davon 16 zur TENS-Schmerztherapie, für akute und chronische Schmerzen, zum Beispiel bei Lumbago, Lumboischialgie, Bandscheibenvorfällen, Nacken-, Kopf-, Schulter-, Gelenkschmerzen, Arthrose, Regelschmerzen, Tennisarm oder Golferellenbogen. 14 EMS-Programme dienen zum Aufbau von Muskelmasse für Krafttraining, Ausdauertraining oder zur Muskelentspannung, auch im Rahmen der Behandlung von Muskelatrophien nach Verletzungen, Lähmungen etc., 2 Programme dienen der sogenannten Elektromassage und 5 Programme der Inkontinenzbehandlung durch Beckenbodentraining, wobei die hierfür erforderlichen Vaginal- und Analsonden nicht beigefügt sind. Die medizinischen Indikationen (TENS- und Inkontinenzbehandlung sowie ggfs. EMS-Atrophie-Behandlung) überwiegen und stellen die Hauptfunktion des Geräts dar, das grundsätzlich qualitativ zur Verwendung im Rahmen einer klinischen oder ärztlich betreuten ambulanten Therapie geeignet ist und dessen Kosten zu diesem Zweck auch von Krankenkassen erstattet werde. Zudem ist das Gerät mit einem Anwendungszeitenspeicher für 60 Behandlungen bis maximal 999 Stunden ausgestattet, der eine therapeutische Begleitung der Behandlung ermöglicht. Alle Bestandteile sind gemeinsam in einem zur dauerhaften Aufbewahrung geeigneten Koffer verpackt. Zur äußeren Form siehe Abbildung in Anlage. Die Ware wird als "anderes medizinisches Gerät als in den Unterpositionen (HS) 9018 10 bis 9018 50 genannt, medizinisches Nervenreizgerät" eingereiht.

Es handelt sich um ein Neurostimulationsgerät, - bestehend aus einer mit Mikrokontroller, passiven Bauelementen, elektrischen Kontaktstiften und 3 Knopfzellen bestückten, gedruckten Schaltung in einem mit einem elektrisch leitenden Klebepad versehenen Gehäuse aus dem 3 Drähte herausgeführt sind und an deren Enden die Nadelelektroden montiert werden, - dient nach Positionieren und Aufbringen der Nadelelektroden am Ohr sowie des Neurostimulationsgerät am Hals des Patienten durch einen Arzt oder qualifiziertes medizinisches Personal zur Abgabe von Stromimpulsen. Mithilfe der aurikulären Vagus Nerv Elektrostimulation werden akute bzw. chronische Schmerzen behandelt. Das Gerät ist zusammen mit Transparentverband und Rahmenapplikation, Nadelelektroden und Aufkleber, Gehäusedeckel, Testreport und Gebrauchsanweisung in einem bunt bedruckten Karton verpackt. (Abbildung laut Anlage)

Sog. Mini-TENS-Pad, Art. 647.25 zur punktgenauen Schmerzbehandlung, in Form einer noch nicht zusammengesetzten Ware, im Wesentlichen bestehend aus einem annähernd ovalen, 112 x 7,2 x 10 mm großen Pad aus Silikongummi mit mittig angebrachtem Batteriefach, Bedientasten und einer patientenseitig aufgebrachten Elektrodenfläche sowie zwei "Gelkissen" in Form von auf einer Kunststofffolie aufgebrachten selbstklebenden Gel-Filmen, die vor Inbetriebnahme auf die Elektrodenfläche des Gerätes aufzubringen sind und einer 3 V Batterie CR 2032. Zur äußeren Form siehe Abbildung in der Anlage. Die Vorrichtung dient der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS). Dazu generiert das Gerät Stromimpulse (biphasische Rechteckimpulse mit einer Dauer von 200 µs, einer Frequenz von 70 Hz, in den Modi Konstant und Burst), welche über die mittels Gel-Film auf die Haut zu klebende Elektrodenfläche ins Gewebe eingeleitet werden. Durch die Unterdrückung der Weiterleitung des Schmerzes in den Nervenfasern und die Steigerung der Ausscheidung körpereigener Endorphine kann ein schmerzlindernder Effekt erreicht werden. Die Ware befindet sich gemeinsam mit eine Bedienungsanleitung in einer Blisterverpackung. Die Ware wird als "Gerät zur Nervenreizung" eingereiht.

SHORTS/PANTS USED AS A PELVIC FLOOR DEVICE. TEHY ARE DESIGNED TO HELP RESTORE PELVIC HEALTH AND IMPROVE THE QUALITY OF LIFE OF THOSE WITH A WEAK PELVIC FLOOR. THE PRODUCT IS MANUFACTURED FROM 91% POLYAMIDE AND 9% ELASTANE (NAIR FABRIC). THE SHORTS/PANTS ARE AVAILABLE IN DIFFERENT SIZES. MULTILAYER ELECTRODES ARE HEAT PRESSED ONTO THE MATERIAL. THERMOPLASTIC POLYURETHANE IS PRESSED ONTO THE MATERIAL TO PROVIDE SUPPORT FOR THE CONNECTORS, A MOULDED PLASTIC CONNECTOR SOCKET IS FITTED ONTO THE COMPLETED ARTICLES. THE PRODUCT USES BUILT-IN TECHNOLOGY TO SEND GENTLE ELECTRICAL PULSES TO THE PELVIC FLOOR. THE ELECTRICAL PULSES DELIVERED THROUGH 8 PANELS OF ELECTRODES CONTAINED WITHIN THE LINING. AT POINT OF IMPORT, THE PRODUCT IS PRESENTED AS A PAIR OF SHORTS, BATTERIES, INSTRUCTIONS AND A REMOTE CONTROL. THE REMOTE CONTROL HAS 2 SETTINGS. THE USER SELECTS WHICH MODE TO USE DEPENDING ON THE TYPE OF INCONTINENCE THE USER IS EXPERIENCING.

Sog. Elektrostimulationsgerät EM 38, im Wesentlichen bestehend aus einem vor dem Bauch zu verschließenden Rückengurt, in den ein abnehmbarer, batteriebetriebener Impulsgenerator in einem spezifisch geformten Gehäuse mit Bedienelementen zum Ein- und Ausschalten, zur Programm- und Intensitätswahl sowie einem LCD-Display und vier ca. 81 cm x 65 cm große Wasserkontakt-Elektroden integriert sind. Über die nach Anlegen des Gürtels im unteren Rückenbereich links und rechts der Wirbelsäule positionierten Elektroden werden elektrische Impulse an den Körper abgegeben, die der Nervenreizung dienen. Durch die Vorrichtung werden 4 TENS (= transkutane elektrische Nervenstimulation) Programme in 20 Intensitätsstufen zur Verfügung gestellt (äußere Form: siehe Abbildung in der Anlage). Die Vorrichtung wird zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt. Die Ware wird als "anderes medizinisches Gerät als in den KN-Unterpositionen 9018 1100 bis 9018 9060 genannt, Gerät zur Nervenreizung" eingereiht.

Ultraschallkopf, in verschiedenen Größen, in Form eines ergonomisch geformten Handstücks mit runder Auflagefäche und einer effektiven Schallfläche von 1, 2 oder 5 cm². Die mit einer LED und einem Kabel mit Anschlussstecker versehene Vorrichtung (äußere Form siehe Abbildung in der Anlage) wird mit dem Ultraschallmodul eines medizinischen Multifunktionsgerätes (beides nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung - vgl. vZTA DE 21219/14-1 und vZTA DE 9251/14-1) zur Ultraschall-, Laser- oder Nervenreizbehandlung verbunden, dessen Hauptfunktion die medizinische Nervenreizbehandlung ist. Die Vorrichtung dient der Übertragung der Ultraschallwellen in Frequenzen von 1 bis 3,3 MHz auf den Patienten. Die Ware wird als "Teil, erkennbar hauptsächlich bestimmt für ein Gerät zur medizinischen Nervenreizbehandlung" eingereiht.