Resumen

Perlas de agarosa reticuladas químicamente, modificadas y conjugadas con un 10 % en peso de proteína A recombinante, presentadas en suspensión acuosa (40-60 % en peso de perlas). Utilizadas como resina para cromatografía de afinidad, sirven como soporte de filtración selectiva para el aislamiento de anticuerpos (por ejemplo, purificación de anticuerpos monoclonales) en investigación o bioproducción. Uso principal: material de laboratorio para la separación y purificación de anticuerpos mediante afinidad específica a la proteína A. Particularidades regulatorias: clasificación probable en la posición 3822.00 (« reactivos de diagnóstico o de laboratorio en soporte »), ausencia de marcado CE en esta etapa salvo uso diagnóstico in vitro, cumplimiento del REACH/CLP para manipulación en laboratorio, verificación de posibles restricciones en biotecnologías según destino (laboratorio de investigación o industrial).

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Journal officiel FR de l’Union européenne Série L 2023/2218 18.10.2023 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/2218 DE LA COMMISSION du 16 octobre 2023 relatif au classement de certaines marchandises dans la nomenclature combinée LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu le règlement (UE) no 952/2013 du Parlement européen et du Conseil du 9 octobre 2013 établissant le code des douanes de l’Union (1), et notamment son article 57, paragraphe 4, et son article 58, paragraphe 2, considérant ce qui suit: (1) Afin d’assurer l’application uniforme de la nomenclature combinée annexée au règlement (CEE) no 2658/87 du Conseil (2), il y a lieu d’arrêter des dispositions concernant le classement des marchandises figurant à l’annexe du présent règlement. (2) Le règlement (CEE) no 2658/87 fixe les règles générales pour l’interprétation de la nomenclature combinée. Ces règles s’appliquent également à toute autre nomenclature qui reprend celle-ci, même en partie ou en y ajoutant éventuellement des subdivisions, et qui est établie par des dispositions spécifiques de l’Union européenne en vue de l’application de mesures tarifaires ou d’autre nature dans le cadre des échanges de marchandises. (3) En application desdites règles générales, il convient de classer les marchandises désignées dans la colonne 1 du tableau figurant à l’annexe du présent règlement sous le code NC correspondant mentionné dans la colonne 2, conformément aux motivations indiquées dans la colonne 3 dudit tableau. (4) Il est opportun que les renseignements tarifaires contraignants qui ont été délivrés pour les marchandises concernées par le présent règlement et qui ne sont pas conformes à ce dernier puissent continuer à être invoqués par leur titulaire pendant une certaine période, conformément aux dispositions de l’article 34, paragraphe 9, du règlement (UE) no 952/2013. Il convient de fixer cette période à trois mois. (5) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité du code des douanes, A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Les marchandises désignées dans la colonne 1 du tableau figurant à l’annexe sont classées dans la nomenclature combinée sous le code NC correspondant indiqué dans la colonne 2 dudit tableau. Article 2 Les renseignements tarifaires contraignants qui ne sont pas conformes au présent règlement peuvent continuer à être invoqués, conformément aux dispositions de l’article 34, paragraphe 9, du règlement (UE) no 952/2013, pendant une période de trois mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Article 3 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. (1) JO L 269 du 10.10.2013, p. 1. (2) Règlement (CEE) no 2658/87 du Conseil du 23 juillet 1987 relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (JO L 256 du 7.9.1987, p. 1). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2218/oj 1/3 FR JO L du 18.10.2023 Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 16 octobre 2023. Par la Commission, au nom de la présidente, Gerassimos THOMAS Directeur général Direction générale de la fiscalité et de l’union douanière 2/3 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2218/oj JO L du 18.10.2023 FR ANNEXE Classement Désignation des marchandises Motifs (Code NC) (1) (2) (3) Perles d’agarose chimiquement modifiées 3913 90 00 Le classement est déterminé par les dispositions des présentant 10 % en poids de protéine A. Les règles générales 1 et 6 pour l’interprétation de la perles sont stockées dans un tampon de stockage nomenclature combinée, les notes 5 et 6 a) du aqueux contenant 40 à 60 % en poids de perles. chapitre 39 et le libellé des codes NC 3913 et 3913 90 00. Le produit est utilisé comme résine dans la chromatographie d’affinité. Il agit en tant que Le produit interagit avec les anticorps mais ne moyen de filtration sélectif dans des processus contient pas d’anticorps. La protéine A n’est pas spécifiques visant à isoler des anticorps, par un produit immunologique, car elle ne participe exemple des anticorps monoclonaux. pas directement à la régulation des processus immunologiques telle que définie par la note 2 du Les chaînes d’un polymère d’agarose sont fortement chapitre 30. Il est donc exclu de classer dans la réticulées pour former une matrice rigide à laquelle position 3002 l’agarose chimiquement modifiée les molécules de protéine A recombinante sont liées contenant la protéine A. par covalence. Le produit est un polymère modifié chimiquement Le produit est conditionné dans des conteneurs de au sens de la note 5 du chapitre 39 et des notes 50 litres. explicatives du système harmonisé (NESH) du chapitre 39, Considérations générales, partie «Polymères», troisième alinéa. Par conséquent, le produit ne peut pas être classé dans la position 3504 en tant qu’autres matières protéiques et leurs dérivés, non dénommés ni compris ailleurs [voir également les notes explicatives du SH relatives à la position 3504, point B), 1)]. Le produit se présente sous la forme d’une dispersion (suspension) qui est une forme primaire au sens de la note 6 a) du chapitre 39. Il est donc couvert par le libellé de la position 3913 en tant que polymère naturel modifié, sous formes primaires. Le classement dans la position 3926 en tant qu’autres ouvrages en matières plastiques et ouvrages en autres matières des positions no 3901 à 3914 est donc exclu. Par conséquent, le produit doit être classé sous le code NC 3913 90 00 en tant qu’autres polymères naturels et polymères naturels modifiés, non dénommés ni compris ailleurs, sous formes primaires. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2218/oj 3/3