andere

Bei der Ware handelt es sich um ein weißes Flowrohr zur Lungenfunktionsmessung mit einer Länge von ca. 7,5 cm und einem Durchmesser von ca. 2,5 cm; dieses Einweg-Mundstück wird mittels Steckverbindung an einem Spirometrie-Sensor befestigt; es ist erforderlich, um einen Lungenfunktionstest mit dem Spirometrie Sensor durchführen zu können und dient der präzisen Erfassung von Atemvolumen und Luftstrom während einer Lungenfunktionsprüfung. Das Produkt ist in einem Blister zu je 10 Stück verschweißt; ein Blister hat die Maße von ca. 24x20 cm. Jeweils 192 Blister werden in der nächstgrößeren Umschließung (Kartonschachtel) verpackt. (Angaben lt. Antragsteller) (Abbildung siehe Anlage)

Set "Sensor / Applikator", in Form einer zusammengesetzten Ware, bestehend aus einem in Bezug auf die Verwendung charakterbestimmenden Sensor zur kontinuierlichen Blutzuckermessung in Form einer unvollständigen Ware und einem Applikator zum Positionieren des Sensors auf der Haut des Patienten. Der elektronische Sensor ist fest im Applikator verankert und wird erst durch Bedienen des Entriegelungsschiebers und der Auslöseknöpfe am Applikator freigegeben. Der Sensor wird durch ein aufsetzbares Sendemodul (Transmitter) zum Überwachungsgerät komplettiert, um die vom Sensor gesammelten Informationen zum Beispiel an ein Smartphone zu übertragen (beides nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung). Mittels einer Klebefolie an der Unterseite haftet der Sensor bis zu 14 Tage an der Applikationsstelle. Er dient der kontinuierlichen Messung des Glukosewertes im subkutanen Gewebe des Patienten.  Die Ware ist steril in einer Blisterpackung verpackt. Zur äußeren Form siehe Abbildung in Anlage. Die Ware wird als "anderes als in den Unterpositionen (KN) 9018 1100 bis 90181910 genanntes medizinisches Elektrodiagnosegerät" eingereiht.

Glukózový senzor na monitorovanie glykémie v tvare mince z plastu v plastovom obale. Výrobok slúži na monitorovanie glykémie u pacientov diabetikov. Využíva elektrochemický senzor na monitorovanie hladín glukózy v intersticiálnej tekutine. Na princípe elektrochemickej reakcie je glukóza v subkutánnej intersticiálnej tekutine oxidovaná glukózooxidázou na senzore a elektróny generované pri redoxnej reakcii sú prenesené na kovovú elektródu, čím vzniká prúd. Intenzita prúdu je úmerná obsahu glukózy v intersticiálnej tekutine. Vysielač pripevnený na povrchu pokožky používateľa pomocou adhézneho obväzu prijíma analógový signál senzora, konvertuje ho na digitálny signál cez analógový predný koniec a prenáša ho do mobilnej aplikácie cez Bluetooth (rádiová frekvencia).

Laite on muovikuorinen verensokerimittari, jossa ei ole näyttöä eikä paikkaa verensokeriliuskalle. Se kiinnitetään biosensoriin, jonka mittarin käyttäjä kiinnittää ihoonsa (esim. olkavarteen). Mittarissa on liittimet, joiden vastakappaleet ovat anturissa (ei sisälly tähän päätökseen). Mittari liitetään pariksi älypuhelimen kanssa; älypuhelimeen ladattava sovellus näyttää mittaustulokset. Laite on ladattava; valmistajan antamien tietojen mukaan laite kestää käytössä kaksi vuotta. Laitteen mitat ovat noin 5 x 3 x 1 cm (pituus x leveys x korkeus). Se painaa noin 22 grammaa. Se myydään vähittäismyyntipakkauksessa, johon kuuluu mittarin ja käyttöohjeen lisäksi latausjohto.

Tavara on bioanturi, joka toimii ainoastaan saman valmistajan neulattoman verensokerimittarin yhteydessä. Se mittaa käyttäjän veren sokeripitoisuuden ihon läpi non-invasiivisesti eli ilman ihoon tunkeutuvaa neulaa. Mittaus tapahtuu mittaamalla solunesteen sähkönjohtavuus. Anturi välittää mittaustuloksen sähköisesti varsinaiseen mittalaitteeseen (ei sisälly tähän päätökseen), joka analysoi tuloksen ja muuntaa sen verensokerin määräksi. Käyttäjä kiinnittää anturin ihoonsa kaksipuolisella teipillä ja kiinnittää mittalaitteen anturiin (anturin yläpinta on muotoiltu kiinnittymään mittariin ja varustettu tarvittavilla liitinpinnoilla tiedon siirtämiseksi). Anturi on välttämätön mittarin elektroniselle toiminnalle. Tuote on tarkoitettu diabeetikoille jatkuvaan verensokerin mittaukseen. Tuote myydään pahvirasiassa, johon on pakattu kymmenen kappaletta antureita. Anturit on pakattu yksittäin foliopusseihin. Anturissa on muovirunko, jonka alapinta painetaan ihoa vasten ja kiinnitetään sensorissa olevan teipin avulla. Hydrogeeli yhdessä pakkaukseen sisältyvän entsyymin kanssa saavat aikaan sen, että soluneste pääsee kosketuksiin anturin kanssa ja se voi mitata veren sokerin määrän.

Appareil électro médical, se présentant sous la forme d’un lecteur de glycémie. Il peut être multi paramétrique (glycémie, cétonémie, acide urique, lactate par exemple). Il peut être équipé d'un système permettant une connectivité (bluetooth, 4G par exemple). Le lecteur est conçu pour mesurer quantitativement la concentration de glucose dans le sang à travers la mesure du courant électrique généré par la réaction du glucose aux réactifs de l'électrode de la bandelette de test. L'échantillon de sang est absorbé par capillarité à partir de la pointe de dépôt de la bandelette de test. Le glucose dans l'échantillon réagit avec l'enzyme et le médiateur de glucose. Des électrons sont générés, produisant un courant proportionnel à la concentration de glucose dans l'échantillon. Une fois le temps de réaction écoulé, le taux de glucose de l’échantillon est affiché. Le lecteur est calibré de manière à afficher les résultats de concentration en mode Plasma. Le système est destiné à un usage externe (diagnostic in vitro), par des personnes atteintes de diabète, à domicile (autocontrôle), ainsi que par les professionnels de santé en milieu clinique, comme une aide pour surveiller l'efficacité du contrôle du diabète.