Endoskope

Sog. Video Prozessor für medizinische Endoskope, in Form einer der Vervollständigung eines medizinischen Endoskopsystems für diagnostische und therapeutische Maßnahmen durch Ärzte dienenden Warenzusammenstellung in Aufmachung für den Einzelverkauf, bestehend aus einem im Hinblick auf die Bedeutung für die Verwendung charakterbestimmenden Tischgerät mit Freezefunktion, in einem ca. 452 x 167 x 456 mm großen Gehäuse mit einem Bedienfeld mit diversen Tasten, einem elektrischen Anschluss für ein Videoendoskop und dessen Lichtleiter (jeweils nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung), einer USB-Anschlussbuchse, einer seitlich angebrachten Vorrichtung zum Weißabgleich, einer Aufnahmevorrichtung für eine Wasserflasche (ebenfalls nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) sowie diversen Videoausgangsbuchsen, einer Netzeingangsbuchse und Luftauslassöffnungen auf der Rückseite (äußere Form siehe Abbildung in der Anlage). Die Vorrichtung beinhaltet neben dem Videoprozessor, der die Bildsignale des CMOS-Sensors am distalen Ende des medizinischen Endoskops verarbeitet und an einen Monitor (beides nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) zur Wiedergabe weiterleitet, eine LED-Lichtquelle sowie eine Luft-/Wasserpumpe zum Reinigen der zu untersuchenden Stelle im Körper. Das Erzeugnis ist gemeinsam mit einem Zubehör-Set aus verschiedenen Kabeln, Sicherungen und einer Bedienungsanleitung in einer gemeinsamen Verkaufsumschließung enthalten. Die Ware wird als "Teil, erkennbar hauptsächlich bestimmt für ein medizinisches Endoskopsystem" eingereiht.

Sog. Gummilippenventil, im Wesentlichen bestehend aus einem ca. 14 mm hohen, zylindrischen Körper mit mehreren Abstufungen und einer kleinen zentralen Öffnung an der Oberseite, der über einen Riemen mit einer Abdeckkappe verbunden ist, die an Ihrer Oberseite einen zentralen Schlitz besitzt. Über ein zentrales Loch an der Unterseite wird die Vorrichtung auf ein medizinisches Endoskop (nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) aufgesteckt und dient dazu, Biopsiezangen oder andere Instrumente in den Endoskopkanal einzuführen und diesen Kanal zugleich durch das sog. Lippenventil abzudichten, um eine Leckage von Körperflüssigkeiten oder Insufflationsgasen zu verhindern. Äußere Form: Siehe Abbildung in Anlage. Die Ware ist in einem etikettierten PE-Beutel verpackt. Die Ware wird als "Zubehör, erkennbar hauptsächlich für ein medizinisches Endoskop bestimmt" eingereiht.

Medical Video-Prozessor für medizinische Endoskope, sog. EPK-i5000, in Form einer Warenzusammenstellung in Aufmachung für den Einzelverkauf, bestehend aus dem aufgrund der Bedeutung für die Verwendung charakterbestimmenden Prozessor in Form eines kastenförmigen Gerätes (Größe: 400mm B x 205 mm H x 480 mm T, Gewicht: 22 kg) mit Bedienfeld u.a. für Pumpe, Lampe und 3 i-scan-Funktionen, einem elektrischen Anschluss mit Verriegelungshebel und einem Lichtleiteranschluss für ein Video- oder ein Fiberendoskop (beide nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung), einem Luft/Wasser-Schlauchanschluss für eine Flasche mit sterilem Wasser zur Endoskoplinsenreinigung (ebenfalls nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung). An der Rückseite befinden sich diverse Anschlussbuchsen (u.a. Netzwerkanschlüsse RS-232C, RJ45 sowie Videoausgänge). Bestückt ist das Gerät im Wesentlichen mit einer 300 W Xenon-Lampe, einem Kühlventilator, einer Luft-/Wasserpumpe und einer mit elektrischen und elektronischen Bauelementen bestückten Leiterplatte. Äußere Form: Siehe Abbildung in der Anlage. Beigefügt sind eine speziell gestaltete Eingabe-Tastatur und Anschlusskabel. Alle Bestandteile sind gemeinsam in einem Karton verpackt. Der Video-Prozessor ist für den Betrieb mit einem Videoendoskop vorgesehen, um für Beleuchtung, Steuerung der Luft/Wasserabgabe, Umwandlung von Daten für Schnittstellen mit externen Zusatzgeräten zu sorgen und dient zudem der Verarbeitung von Bildinformationen bei endoskopischen Untersuchungen durch Ärzte. Die Ware wird als "Teil, erkennbar hauptsächlich bestimmt für medizinische Endoskope" eingereiht.

Sog. Beißring, in Form eines ca. 2 cm kurzen Tubus aus Kunststoff, mit ovaler Öffnung zum Einführen medizinischer Endoskope bis 14 mm Durchmesser. Äußere Form: Siehe Abbildung in der Anlage. Der Beißring wird dem Patienten vor einer medizinisch endoskopischen Untersuchung in den Mund eingesetzt, um zu verhindern, dass dieser auf den Endoskopschlauch beißt. Die sterilisierbare Ware ist mit Gebrauchsanleitung in einem transparenten PE-Beutel mit Klebeetikettierung verpackt. Die Ware wird als "Zubehör, erkennbar hauptsächlich zur Verwendung mit medizinischen Endoskopen" eingereiht.

Accesorio del equipo de cirugía endoscópica denominado gancho monopolar. accesorio del equipo de cirugía endoscópica. Tiene un extremo en forma de gancho, que se conecta al bisturí electroquirúrgico y transmite la energía a los tejidos del paciente para su tratamiento. El gancho monopolar se inserta al brazo del carro de paciente del robot endoscópico por su carcasa. Longitud: 580 mm. Peso: 180 g. Está destinado a ser utilizado en un quirófano equipado, por médicos cirujanos dentro del cuerpo del paciente para corte, disección roma y coagulación los tejidos afectados. Está clasificado con la categoría de riesgo IIb según el anexo VIII del Reglamento MDR y tienen su marcado CE otorgado por el Organismo Notificado nº 0123, TÜV SÜD Product Service GmbH. Punta: Acero inoxidable y óxido de zirconio. Articulación: Acero inoxidable y polímero poliéter-éter-cetona. Vástago: Polímero termoplástico y plástico reforzado con fibra de vidrio. Carcasa: Termoplástico.

Accesorio del equipo de cirugía endoscópica consistente en pinzas (active fórceps). Se insertan al brazo del carro de paciente del robot. Su función es el agarre, coagulación y manipulación de agujas y atado de sutura. Se denominan genéricamente “activos” porque se utilizan en electrocirugía bipolar. Pinzas bipolares Maryland: Longitud: 580 mm. Longitud de mordaza: 21 mm. Apertura máxima: 45 º. Peso:196 g. Pinzas bipolares: Longitud: 580 mm. Longitud de mordaza: 20.5 mm. Apertura máxima: 45 º. Peso:196 g. Pinzas bipolares mejoradas (Enhanced bipolar forceps): Longitud: 590 mm. Longitud de mordaza: 29.4 mm. Apertura máxima: 35 º. Peso:200 g. Están destinadas a ser usadas en un quirófano equipado, por médicos cirujanos cualificados. Las manipula el médico cirujano mediante la consola de cirujano. Se utilizan dentro del cuerpo del paciente, para corte, disección cortante y coagulación de los tejidos afectados. Han sido diseñadas por el fabricante para ser utilizadas con el endoscopio consiguiendo éste su función principal. Están clasificadas con la categoría de riesgo IIb según el anexo VIII del Reglamento MDR y tienen su marcado CE otorgado por el Organismo Notificado nº 0123, TÜV SÜD Product Service GmbH. Punta: Acero inoxidable y polímero poliéter-éter-cetona. Articulación: Acero inoxidable y polímero poliéter-éter-cetona. Vástago: Termoplástico y plástico reforzado con fibra de vidrio. Carcasa: Termoplástico. Este producto solo se puede vender a profesionales (hospitales, clínicas). Se presenta en envase individual estéril de papel y plástico.