BTI DEBTI24610/24-1
Description of goods
Transkatheter-Aortenklappen-Implantat, im Wesentlichen bestehend aus einer Bioprothese in Form einer künstlichen Aortenklappe aus tierischem Gewebe aus drei Rinderperikard-Klappenblättern bzw. -segeln, eingenäht in einen Stützkorpus in Form eines röhrenförmigen, selbstexpandierenden, kurzen Stentrahmens in einem Zick-Zack-Muster auf Nitinol-Basis mit drei sog. Tentakeln für eine bessere Verankerung, in drei unterschiedlichen Größen (22, 26 und 30 mm). Zur äußere Form siehe Abbildungen in der Anlage. Der Stent und die Prothese stellen sich als aus zwei verschiedenen Bestandteilen bestehende zusammengesetzte Ware dar, wobei die Aortenklappenprothese den Charakter in Bezug auf die Bedeutung für die Verwendung dieser bestimmt. Die Aortenklappe wird am distalen Katheterende in eine schützende 18F-Hülle gecrimpt (zusammengefaltet). Im Rahmen der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation wird die biologische Aortenklappe über den Katheter des Einführsystems (nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) in die vorhandene, stenosierte (verengte) Herzklappe vorgebracht, dort entfaltet sie sich von selbst und wird verankert. Die neue Aortenklappe ersetzt die verkalkte Aortenklappe von Patienten mit einer schweren Aortenstenose. Die Ware wird als "künstliches Körperteil für Menschen, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 2110 bis 9021 3910 erfasst" eingereiht.