DE15239/15-1Abgelaufen
9018.11.00.00
DE-23. Sept. 2015→22. Sept. 2021
Implantierbarer Herzmonitor, sog. Biomonitor 2, in zwei verschiedenen Ausführungen, jeweils in Form einer unvollständigen Ware, jeweils bestehend aus einem länglichen, fieberthermometerähnlichen, implantierbaren, drahtlosen, elektronischen Diagnosegerät zur Überwachung des Herzrhythmus, Abmessungen: 88,4 x 15,2 x 6,2 mm, Gewicht: 10,1 g, mit einer Elektrode (1-Vektor-Detektion) und einer flexiblen Antenne.
Äußere Form: siehe Abbildung in Anlage.
Der Herzmonitor wird unter der Haut implantiert und überwacht kontinuierlich den Herzrhythmus eines Patienten durch Detektion der R-R Intervalle des Elektrokardiogramms, wodurch eine zeitnahe Diagnose beim Auftreten von Arrhythmien möglich ist.
Die Daten werden über die Antenne an ein mobiles oder stationäres Patientengerät (nicht Gegenstand dieser Auskunft) gesendet und von dort via Mobilfunk an ein Service Center übermittelt, zu dem der behandelnde Arzt über eine geschützte Internet-Plattform Zugang hat. Das Gerät dient somit der kontinuierlichen telemedizinischen EKG-Überwachung zur Erkennung von verschiedenen Arrhythmie-Formen, wie z. B. Vorhofflimmern, Bradykardie oder Asystolie.
Die Ware wird als "medizinischer Elektrodiagnoseapparat, Elektrokardiograf" eingereiht.