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Angaben: In-vitro-diagnostisches Antigen-Testkit zur Detektion von COVID-19. Selbsttest durch Nasalabstrich, in Aufmachung für den Einzelverkauf. Das Testkit besteht aus einer Testkarte, einem Wattestäbchen, einer Extraktionstube mit Flüssigkeit und einer Gebrauchsanweisung. Befund: Diagnostik- oder Laborreagenzien auf einem Träger, zubereitete Diagnostik- oder Laborreagenzien, auch auf einem Träger, auch in Sets aufgemacht, ausgenommen Waren der Position 3006; Diagnostik- oder Laborreagenzien auf einem Träger, zubereitete Diagnostik- oder Laborreagenzien, auch auf einem Träger, auch in Sets aufgemacht: andere: für SARS-CoV-Virusspezies.

Angaben: Bei dem Produkt handelt es sich um einen Real-Time (rt) Reverse Transkription (RT) Polymerasekettenreaktionstest (PCR) zur Verwendung mit den entsprechenden Systemen. Er dient dem qualitativen Nachweis von Nukleinsäure von SARS-CoV-2 bei Patienten mit oder ohne Anzeichen und Symptomen von COVID-19. Das Produkt besteht aus den folgenden Komponenten: -Polymerase (Thermostabiles Polymerase Enzym in gepufferter Lösung.) -Oligonukleotid-Reagenz (Synthetische Oligonukleotide, Desoxyribonukleosidtriphosphate (dNTP) und Referenzfarbstoff in gepufferter Lösung mit Konservierungsmitteln.) -Aktivierungsreagenz (Wässerige Manganchloridlösung mit Konservierungsmitteln.) -Interne Kontrolle (Nicht-infektiöse Armored RNA mit internen Kontrollsequenzen in negativem Humanplasma mit Konservierungsmitteln.) Befund: Verschiedene Erzeugnisse der chemischen Industrie: Diagnostik- oder Laborreagenzien auf einem Träger, zubereitete Diagnostik- oder Laborreagenzien, auch auf einem Träger, auch in Sets aufgemacht: andere: für SARS-CoV-Virusspezies.

Angaben: Bei dem Produkt handelt es sich um einen Multiplex Real-Time Reverse Transkription (RT) Polymerasekettenreaktionstest (PCR) zum qualitativen Nachweis und zur Differenzierung der RNA von Influenza-A-Virus (Flu A), Influenza-B-Virus (Flu B), Respiratorischem Synzytial-Virus (RSV) und SARS-CoV-2 in durch einen Arzt bzw. medizinisches Personal entnommenen Abstrichen aus dem Nasenrachenraum von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion. Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten: -AMP TRAY 1: Mikrotiterplatten mit je 48 Vertiefungen gefüllt mit flüssiger Einzeldosis-Amplifikationsreagenz (synthetische Oligonukleotide, DNA-Polymerase, Reverse Transkriptase und Desoxyribonukleosidtriphosphate (dNTP) in einer gepufferten Lösung mit einem Konservierungsmittel) und je 48 Vertiefungen mit flüssiger Einzeldosis-IC (Interne Kontrolle mit nicht-infektiöser Armored RNA® mit unabhängigen IC-Sequenzen in negativem Humanplasma und Konservierungsmittel.) -ACT TRAY 2: Mikrotiterplatten mit je 48 Vertiefungen mit flüssiger Einzeldosis-Aktivierungsreagenz (Magnesiumchlorid und Tetramethylammoniumchlorid in wässeriger Lösung mit Konservierungsmittel.) Befund: Verschiedene Erzeugnisse der chemischen Industrie: Diagnostik- oder Laborreagenzien auf einem Träger, zubereitete Diagnostik- oder Laborreagenzien, auch auf einem Träger, auch in Sets aufgemacht: andere: für SARS-CoV-Virusspezies.

Angaben: Automatisierter, in-vitro-diagnostischer Echtzeit-RT-PCR-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 beim Patienten mittels Naso-pharyngeal- und Nasalabstrichen. Die Ware ist in Einheiten zu 20 Diagnosetests, 20 Transferpipetten und einer Barcodekarte der Verpackungsbeilage verpackt. Befund: Diagnostik- oder Laborreagenzien auf einem Träger, zubereitete Diagnostik- oder Laborreagenzien, auch auf einem Träger, auch in Sets aufgemacht, ausgenommen Waren der Position 3006;  Diagnostik- oder Laborreagenzien auf einem Träger, zubereitete Diagnostik- oder Laborreagenzien, auch auf einem Träger, auch in Sets aufgemacht; andere; für SARS-CoV-Virusspezies.

Angaben des Antragstellers: Qualitativer Nukleinsäuretest; In-vitro-Testkit zum Nachweis und der gleichzeitigen Differenzierung von SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-Virus durch einen Echtzeit-(RT-)PCR-Multiplex-Test mit einem automatisierten Analysegerät. Zur Zusammensetzung wurden vertrauliche Angaben gemacht. Befund: Diagnostik- oder Laborreagenzien auf einem Träger, zubereitete Diagnostik- oder Laborreagenzien, auch auf einem Träger, auch in Sets aufgemacht, ausgenommen Waren der Position 3006; für SARS-CoV-Virusspezies