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Vakuumerzeugereinheit, im Wesentlichen bestehend aus zwei Pumpen (300 mmHg intraoperative Hubkolbenpumpe und 100 mmHg postoperative Membranpumpe) und einem austauschbaren hydrophoben Filter in einem spezifisch geformten Gehäuse (Abmessungen H x B x T: 328 x 300 x 314 mm) mit Bedienfeld , Ein-/Aus- Taste, Netzanschlusskabel und einer sog. Vakuumüberlaufsicherung bzw. Vakuumfalle, in Form eines abnehmbaren, durchsichtigen Behälters mit Schwimmer und einem Deckel mit Vakuumanschluss. Über den Vakuumanschluss wird die Überlaufsicherung mittels eines Vakuumschlauches mit dem Blutsammelreservoir eines Autotransfusionsgerätes (sämtlich nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) verbunden. Zur äußeren Form siehe Abbildung in der Anlage. Das Erzeugnis ist speziell für den Einsatz im Zusammenhang mit einem spezifischen Autotransfusionsgerät oder einem anderen Autotransfusionsverfahren zur autologen Blutaufbereitung konzipiert und dient der Flüssigkeitsabsaugung aus dem Operationsgebiet durch Erzeugen eines Vakuums im Blutsammelreservoir. Die Ware wird als "Teil, erkennbar hauptsächlich bestimmt für ein anderes als von den Unterpositionen (KN) 9018 1100 bis 9018 9040 erfasstes medizinisches Gerät" eingereiht.
Blutfilter, im Wesentlichen bestehend aus den folgenden, über ein Schlauchsystem (verschiedene Längen) miteinander verbundenen Elementen: eine Klemme, eine Rollenklemme, ein Luer-Lock-Anschluss, eine Tropfkammer, ein Halteclip, ein Filter mit Abbrechkonnektor und ein Einstichdorn mit Schutzkappe zum Anschluss an einen Blutbeutel (nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung). Äußere Form: Siehe Abbildung in der Anlage. Das Einwegerzeugnis dient der Leukozytendepletion im Rahmen der venösen Infusion von Erythrozytenkonzentraten. Die Ware wird als "medizinisches Gerät in Form eines Infusionsgerätes" eingereiht.
Infusionsdruckmanschette, Artikel 92222 (16PI110) - 1000ml bzw. Artikel 92252 (16PI105) - 500ml, zur intravenösen und intraarteriellen Infusionsbehandlung, latexfrei, mit Einhandbedienung, inklusive Überdruckventil zum Schutz vor Überfüllung, klare Rückseite zur besseren Sichtbarkeit von Etiketten/Barcodes, 360° Druckanzeige zur optimalen Drucküberwachung, mit Anleitung auf dem Beutel, mit 500 ml, bzw. 1000 ml Füllvolumen. Die Ware besteht aus einer aufblasbaren Manschette aus transparentem Kunststoff mit integriertem Beutelhalter, einem Verbindungsschlauch mit Dreiwegehahn, einem Manometer und einem Pumpball mit Ablassventil. Die Manschette dient der druckunterstützenden Infusion von intravenösen Infusions- und Spüllösungen, die in die Manschette eingesetzt werden, zur raschen Volumensubstitution durch medizinisches Personal in Praxis, Klinik, Ambulanz, Intensivstation oder Rettungsdienst. Die Infusion wird durch den Druck auf den flexiblen Beutel beschleunigt. Jeweils fünf einzeln in PE-Beuteln verpackte Waren sind in einem Spender-Karton aufgemacht, von denen jeweils 10 in einem Versandkarton verpackt sind. Zur äußeren Form siehe Abbildung in Anlage. Die Ware wird als "Zubehör, erkennbar hauptsächlich für ein medizinisches Infusionsgerät bestimmt" eingereiht.
Sog. Blutbeutelsystem, bestehend aus vier identischen PE-Beuteln (jeweils 600 ml Fassungsvolumen), die über einen Befüllungsport mit Schlauch und Stoppklemme sowie über zwei Zuspritz- bzw. Entnahmeanschlüsse verfügen. Jeder Beutel ist teilgefüllt mit einer sog. ACD-A-Lösung, die als Gerinnungshemmer bei der extrakorporalen Lagerung von Blut verwendet wird. Die Beutel sind jeweils mit einem standardisierten Etikett versehen, auf dem u. a. die Blutgruppe, das Datum der Blutentnahme und die Spendernummer eingetragen werden. Die Ware wird in der Blutspende und in der Vorbereitung für Bluttransfusionen verwendet. Zur äußeren Form siehe Abbildung in der Anlage. Die Beutelsysteme sind gemeinsam steril in Kunststofffolie eingeschweißt und werden als "medizinisches Gerät in Form eines Infusionsgerätes" eingereiht.
Baugruppe für ein Transfusionsgerät in Form einer mit aktiven und passiven Bauelementen bestückten Leiterplatte, deren zentraler Funktionsblock von einem Mikrocontroller gebildet wird. Dieser übernimmt zusammen mit anderen Schaltungselementen im Wesentlichen drei Funktionen: - Ansteuerung des externen Motors zur Kammer-Verriegelung/-Entriegelung, - Auswertung des externen Blutleckdetektors, - Auswertung des externen Blut- und Waschlösungsendedetektors. Darüber hinaus werden über mehrere LEDs Betriebszustände des Transfusionsgerätes angezeigt. Die Ware wird als integraler Bestandteil in das Autotransfusionsgerät eingebaut. Äußere Form: Siehe Abbildung in der Anlage. Die Ware wird als "Teil, erkennbar hauptsächlich bestimmt für ein medizinisches Transfusionsgerät" eingereiht.