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Sog. geschlossenes endotracheales Absaugsystem, in verschiedenen Größen und Längen, bestehend aus einem Anschlussstück (sog. Ellbogenstück) aus Kunststoff mit einem Anschluss für einen Endotracheal- oder Tracheostomietubus und einem drehbaren Anschluss (Drehkonnektor) für einen Beamtmungsschlauch (sämtlich nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung), mit einem Zugang für die Spülflüssigkeit (Spülport), einem weiteren Zugang (sog. Dosieraerosoladapter) jeweils mit fest verbundener Verschlusskappe sowie mit verschließbarer Spülkammer. Durch das Anschlussstück verläuft beweglich ein vorn offener Absaugkatheter mit Skalierung, atraumatisch abgerundeter Spitze und seitlich davon mit zwei Augen, welcher sich steril in einer transparenten Hülle aus Kunststofffolie befindet. Am anderen Ende des Absaugkatheters befindet sich ein Anschlussstück mit einem Stufenkonnektor mit Verschlusskappe, an welchen ein Absaugverbindungsschlauch als Verbindung zur Absauganlage (ebenfalls nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) angeschlossen wird. Zudem verfügt dieses Anschlussstück über ein Absaugkontrollventil, ein Sekretsichtglas und ein sog. dreifach-Swivel (siehe Abbildung in der Anlage). Die Ware, welche zwischen Endotrachealtubus bzw. Trachealkanüle und dem Beatmungsgerät eingesetzt wird, dient im Rahmen der Langzeitbeatmung (Liegedauer 7 Tage) dazu, die Lungen von mehrtägig intubierten Patienten von Sekret zu befreien, den Tubus zu reinigen und dabei das Beatmungssystem und den PEEP (Positive EndExpiratory Pressure) intakt zu halten. Dazu wird die Ware an den Tubus angeschlossen, der innenliegende Katheter eingeführt und über den entsprechenden Zugang bei Bedarf eine Spüllösung zugeführt. Gleichzeitig wird mit Hilfe des Saugkontrollventils Sekret bzw. die eingeführte Spüllösung wieder abgesaugt. Die Ware, welcher ein Sticker mit Tagesangabe zur Erleichterung eines rechtzeitigen Wechsels sowie eine Gebrauchsanweisung beiliegen (De-minimis-Regel), ist steril in einer Kunststoff-/Papiertüte verpackt. Sie wird als "Zubehör, erkennbar hauptsächlich für ein Beatmungsgerät bestimmt" eingereiht.
Sog. geschlossenes endotracheales Absaugsystem, Ausführung ohne bzw. mit verschließbarer Spülkammer, jeweils in verschiedenen Größen und Längen, bestehend aus einem Anschlussstück (sog. Ellbogenstück) aus Kunststoff mit einem Anschluss für einen Endotracheal- oder Tracheostomietubus mit separater blauer Verschlusskappe und einem drehbaren Anschluss (Drehkonnektor) für einen Beamtmungsschlauch (sämtlich nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung), mit einem Zugang für die Spülflüssigkeit (Spülport), einem weiteren Zugang (sog. Dosieraerosoladapter) jeweils mit fest verbundener Verschlusskappe sowie mit verschließbarer Spülkammer (nur bei entsprechender Ausführung). Durch das Anschlussstück verläuft beweglich ein vorn offener Absaugkatheter mit Skalierung, atraumatischer Spitze und seitlich davon mit zwei Augen, welcher sich steril in einer transparenten Hülle aus Kunststofffolie befindet. Am anderen Ende des Absaugkatheters befindet sich ein Anschlussstück mit einem Stufenkonnektor mit Verschlusskappe, an welchen ein Absaugverbindungsschlauch als Verbindung zur Absauganlage (ebenfalls nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) angeschlossen wird. Zudem verfügt dieses Anschlussstück über ein Absaugkontrollventil, ein Sekretsichtglas und ein sog. dreifach-Swivel (siehe Abbildungen in der Anlage). Die Ware, welche zwischen Endotrachealtubus bzw. Trachealkanüle und dem Beatmungsgerät eingesetzt wird, dient im Rahmen der Langzeitbeatmung (Liegedauer 3 Tage) dazu, die Lungen von mehrtägig intubierten Patienten von Sekret zu befreien, den Tubus zu reinigen und dabei das Beatmungssystem und den PEEP (Positive EndExpiratory Pressure) intakt zu halten. Die Ware wird an den Tubus angeschlossen, der innenliegende Katheter eingeführt und über den entsprechenden Zugang bei Bedarf eine Spüllösung zugeführt. Gleichzeitig wird mit Hilfe des Saugkontrollventils Sekret bzw. die eingeführte Spüllösung wieder abgesaugt. Die Ware, welcher ein Sticker mit Tagesangabe zur Erleichterung eines rechtzeitigen Wechsels sowie eine Gebrauchsanweisung beiliegen (De-minimis-Regel), ist steril in einer Kunststoff-/Papiertüte verpackt. Sie wird als "Zubehör, erkennbar hauptsächlich für ein Beatmungsgerät bestimmt" eingereiht.
Sog. geschlossenes endotracheales Absaugsystem, in verschiedenen Größen und Längen, bestehend aus einem Anschlussstück (sog. Ellbogenstück) aus Kunststoff mit einem Anschluss für einen Endotracheal- oder Tracheostomietubus mit separater blauer Verschlusskappe und einem drehbaren Anschluss (Drehkonnektor) für einen Beamtmungsschlauch (sämtlich nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung), mit einem Zugang für die Spülflüssigkeit (Spülport) und einem weiteren Zugang (sog. Dosieraerosoladapter) jeweils mit fest verbundener Verschlusskappe. Durch das Anschlussstück verläuft beweglich ein vorn offener Absaugkatheter mit Skalierung, atraumatischer Spitze und seitlich davon mit zwei Öffnungen (sog. Augen), welcher sich steril in einer transparenten Hülle aus Kunststofffolie befindet. Am anderen Ende des Absaugkatheters befindet sich ein Anschlussstück mit einem Stufenkonnektor mit Verschlusskappe, an welchen ein Absaugverbindungsschlauch als Verbindung zur Absauganlage (ebenfalls nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) angeschlossen wird. Zudem verfügt dieses Anschlussstück über ein Absaugkontrollventil, ein Sekretsichtglas und ein sog. dreifach-Swivel (siehe Abbildungen in der Anlage). Die Ware, welche zwischen Endotrachealtubus bzw. Trachealkanüle und dem Beatmungsgerät eingesetzt wird, dient im Rahmen der Langzeitbeatmung (Liegedauer 2 Tage) dazu, die Lungen von mehrtägig intubierten Patienten von Sekret zu befreien, den Tubus zu reinigen und dabei das Beatmungssystem und den PEEP (Positive EndExpiratory Pressure) intakt zu halten. Dazu wird die Ware an den Tubus angeschlossen, der innenliegende Katheter eingeführt und über den entsprechenden Zugang bei Bedarf eine Spüllösung zugeführt. Gleichzeitig wird mit Hilfe des Saugkontrollventils Sekret bzw. die eingeführte Spüllösung wieder abgesaugt. Die Ware, welcher ein Sticker mit Tagesangabe zur Erleichterung eines rechtzeitigen Wechsels sowie eine Gebrauchsanweisung beiliegen (De-minimis-Regel), ist steril in einer Kunststoff-/Papiertüte verpackt. Sie wird als "Zubehör, erkennbar hauptsächlich für ein Beatmungsgerät bestimmt" eingereiht.
Sog. Bronchoskopie-Adapter, steril, REF 43.004.60.097, in Form eines speziell geformten Y-Konnektors aus Kunststoff, mit einem mit einer Silikonkappe zu verschließenden Zugang mit innenliegender Manschette, in welchen ein Bronchoskop eingeführt werden kann, einem Klemmanschluss zur Verbindung mit einem Absaugsystem und einem weiteren Klemmanschluss mit innenliegendem drehbaren Stopfen zur Verbindung mit einem Endotrachealtubus. Der Bronchoskopie-Adapter wird zwischen ein geschlossenes endotracheales Absaugsystem (sog. OptiFlo) und einen Endotrachealtubus (beides nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) eingesetzt, um bronchoskopische Untersuchungen vornehmen zu können. Zur äußeren Form siehe Abbildung in der Anlage. Es handelt sich nicht um ein Teil eines Absaug- bzw. Beatmungssystems oder eines medizinischen Bronchoskops, sondern um ein Zubehör eines Beatmungsgerätes, welches den Anwendungsbereich der Hauptware (Beatmungsapparat) insofern erweitert, als das eine Bronchoskopie bei beatmeten Patienten ohne Beatmungsunterbrechung erfolgen kann. Die Ware wird als "Zubehör, erkennbar hauptsächlich bestimmt für ein Beatmungsgerät" eingereiht.
Sog. FitMax NIV Maske, in verschiedenen Ausführungen, jeweils im Wesentlichen bestehend aus einer Mund und Nase umschließenden und über die Augen bis zur Stirn reichenden, transparenten Vollgesichtsmaske aus Kunststoff mit einem Maskenrand aus Silikon, Slide-in-Clips zur Befestigung der ggf. beiliegenden Kopfhalterung sowie einem Adapter (Winkelstück) mit Druckanschluss zur Verbindung mit dem Beatmungsschlauch (nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung), welcher ggf. zusätzlich über ein bei eingeschaltetem Luftstrom den Einlass von Frischluft blockierendes Notatemventil (sog. Asphyxieadapter) verfügt. Die Maske wird mit einem Gerät zur Durchführung einer nicht-invasiven-Beatmung (CPAP oder biLEVEL) verbunden und dient der Zuführung des Atemgases zum Patienten. Die Ware ist mit einer Größenschablone (De-minimis-Regel) in einer Kunststofftüte verpackt. Die Ware wird als "Teil, erkennbar hauptsächlich bestimmt für ein Beatmungsgerät" eingereiht.