Description of goods
Sog. Schlauchsysteme für Plasmapheresebehandlungen, in Form einer Warenzusammenstellung in Aufmachung für den Einzelverkauf, bestehend aus folgenden Bestandteilen: 1. Vier separat steril verpackte spezielle Schlauchsysteme für ein medizinisches Apheresegerät: 1. ein Blut vom Patienten ableitendes System mit roter Farbcodierung, 2. ein Blut zurückführendes System mit blauer Farbcodierung, 3. ein System für das abgefilterte Blutplasma, 4. Ein System für die Filterung zwecks Entfernung überschüssiger bzw. pathogener Bestandteile aus dem Plasma. Die Systeme bestehen im Wesentlichen aus verzweigten Kunststoffschläuchen, die zum Einsetzen an der Außenfront eines Apheresegeräts vorgesehen sind. Die ableitenden Schlauchsysteme enthalten vier Tropfkammern, zwei davon mit integriertem Körbchen, Filter, Schlauchklemmen, einer Rollklemme sowie Partikelfilter. Das zuführende System besteht im Wesentlichen aus blau markierten Schlauchleitungen, zwei Tropfkammern, mit und ohne integriertes Körbchen, Filtern, einer Rollklemme, blauen Schlauchklemmen sowie einem Spezialblutbeutel mit serpentinenförmiger Durchflussstrecke. Die beiden anderen Systeme verfügen u. a. über Tropfkammern, Filter, Schlauchklemmen. Die Schlauchsysteme bilden gemeinsam ein Bluttransfusionssystem zur autologen Transfusion. Sie werden an ein medizinisches Apheresegerät zur Blutreinigung angeschlossen und mit speziellen Adsorptionsvorrichtungen (beide nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) und mit dem Blutgefäßsystem des zu behandelnden Patienten verbunden. 2. Fünf Kunststoffschlauchleitungen mit Einstechdornen an beiden Enden als Verbindungsschläuche in einer gemeinsamen Sterilverpackung. 3. Ein Filter in einem rechteckigen Kunststoffgehäuse, mit Schlauchleitungen mit Luer-Lock-Anschluss und blauer Verschlusskappe an beiden Enden. Alle Bestandteile sind jeweils in einem bedruckten Kunststoffbeutel steril verpackt und gemeinsam mit einer Gebrauchsanleitung in einem mit Produktbezeichnung und Artikelnummer bedruckten Karton aufgemacht. Zur äußeren Form siehe Abbildung in Anlage. Die Ware wird als "medizinisches Transfusionsgerät, einschließlich Infusionsgeräte" eingereiht.
