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Künstliches Körperteil, sog. Gefäßprothese (Bypassprothese), in verschiedenen Konfigurationen und in diversen Abmessungen, in Form eines schlauchförmigen Transplantats (künstliche Blutgefäß) aus gerecktem Polytetrafluorethylen (ePTFE) mit einem eingearbeiteten PTFE-Faden, der die Oberfläche ziehharmonikaartig erscheinen lässt, wobei die Innenbereiche der Prothesenwand mit Kohlenstoff imprägniert sind. Die Ware ist mit einer proprietären Manschette am distalen Ende modifiziert, welche mit farbigen Linien (blau + schwarz) am Venenende zur Vermeidung einer Torsion bzw. zur erleichterten Orientierung für den Chirurgen versehen ist. Auf der gesamten Länge ist die Ware mit einer entfernbaren externen Spiralverstärkung versehen. Zudem weist die Prothese in den distalen 25 cm eine Reduzierung des Innendurchmessers zur Steigerung der Fließgeschwindigkeit vor dem Manschettenbereich auf. Die Ware ist für Bypässe oder Rekonstruktionen von Arterien des peripheren Gefäßsystems in der Gefäßchirurgie als Ersatz eines verengten oder verschlossenen Abschnitts eines Blutgefäßes im menschlichen Körper vorgesehen, um den Blutfluss um die Engstelle (Stenose) herumzuleiten. Die Ware, welche steril in einer Blisterverpackung verpackt und in einem bedruckten Pappkarton umverpackt ist, wird als "künstliches Körperteil für Menschen, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 1010 bis 9021 3910 erfasst" eingereiht.

Künstliches Körperteil, sog. Gefäßprothese, in verschiedenen Konfigurationen und in diversen Abmessungen, in Form eines schlauchförmigen Transplantats (künstliche Blutgefäß) aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) mit glatter Oberfläche. Die inneren Teile der Prothesenwände sind mit Karbon imprägniert, zur Verbesserung der Durchflussrate. Die Prothese ist außerdem mit einer integrierten, vorgeformten Manschette (Cuff) zur Verbesserung der Hämodynamik versehen. Die Manschette ist mit farbigen Linien (blau + schwarz) am Venenende versehen, zur Vermeidung einer Torsion bzw. zur erleichterten Orientierung beim Annähen an die Vene. Einige Konfigurationen weisen zudem eine externe Spirale in der Mitte der Prothese auf. Die Ausflusskomponente (Cuff) wird chirurgisch an die Vene angenäht (Anastomose). Die in der Gefäßchirurgie verwendete Gefäßprothese ist zur Verwendung als Ersatz für Blutgefäße im menschlichen Körper zur Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen, Aneurysmen oder für den Hämodialyse-Zugang vorgesehen. Die Ware, welche steril in einer Blisterverpackung verpackt und in einem bedruckten Pappkarton umverpackt ist, wird als "künstliches Körperteil für Menschen, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 1010 bis 9021 3910 erfasst" eingereiht.

Transkatheter-Herzklappensystem, in Form einer Warenzusammenstellung in Aufmachung für den Einzelverkauf, im Wesentlichen bestehend aus 1. einer ballonexpandierbaren Transkatheter-Herzklappe in Form einer künstlichen Aortenklappe, bestehend aus einer Drei-Segelklappe aus Rinderperikardgewebe, fixiert an einem Stützkorpus in Form eines kurzen Stentrahmens aus wabenartig angeordneten Sechsecken aus einer Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Legierung, mit einer inneren und einer äußeren Gewebehülle, in neun unterschiedlichen Durchmessern (20 bis 32 mm), 2. einem Implantationssystem, welches durch Ballonaufdehnung für Implantation von Transkatheter Herzklappen geeignet ist. Der distale Teil des Katheters mit sich atraumatisch verjüngender Spitze kann aktiv gebogen werden, um anatomische Krümmungen auszugleichen, um die Implantationsstelle zu erreichen. Innerhalb des Ballons sind röntgendichte Marker angebracht, 3. einem Einführset aus einer Einführschleuse mit röntgendichter distaler Spitze und einem proximalen hämostatischen Ventil, 2 unterschiedlich großen Dilatatoren, 2 klappengrößenabhängigen Laderkapseln und einer Verlängerungsleitung mit 3-Wege-Hahn sowie 4. einem Transkatheter-Herzklappen-Crimpgerät, steril oder unsteril, zum Anbringen von Transkatheter-Herzklappen (THV) an Ballons des Transkatheter-Herzklappen-Implantationssystem. Äußere Form: Siehe Abbildung in der Anlage. Der Stent und die Prothese stellen sich als eine aus zwei verschiedenen Bestandteilen bestehende zusammengesetzte Ware dar (charakterbestimmender Bestandteil der Warenzusammenstellung), wobei die Aortenklappenprothese den Charakter der zusammengesetzten Ware in Bezug auf die Bedeutung für die Verwendung bestimmt. Die Aortenklappe wird am distalen Katheterende in eine schützende Hülle gecrimpt (zusammengefaltet) und im Rahmen der Implantation über den Katheter des Einführsystems in die vorhandene, stenosierte (verengte) Herzklappe vorgebracht, dort entfaltet sie sich von selbst und wird verankert. Die neue Aortenklappe ersetzt die verkalkte Aortenklappe von Patienten mit einer schweren Aortenstenose. Die Ware wird als "künstliches Körperteil für Menschen, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 2110 bis 9021 3910 erfasst" eingereiht.

Sog. maßangefertigte Brustprothese, im Wesentlichen bestehend aus einer anatomisch geformten, weichen, dreiecksförmig gestalteten Brustprothese aus Silikon, mit konkaver, leicht strukturierter Rückseite, je nach Bedarf mit oder ohne Mamille und Warzenhof. Zur äußeren Form siehe beispielhafte Abbildung in der Anlage. Die Maß-Brustprothese hat die Formgebung, das Gewicht und die Konsistenz einer weiblichen Brust und wird am Körper zum äußerlichen, anatomischen und gewichtsmäßigen Ausgleich und Ersatz des entfernten Brustgewebes nach einer Mastektomie und/oder brusterhaltender Operation (BET) oder als Ausgleich bei Fehl- und Rückbildungen und Asymmetrie der weiblichen Brust getragen. Sie wird nach 3D-Scan der Körperregion individuell maßangefertigt (Form, Gewicht und Größe). Die Maß-Brustprothese wird in einem BH (nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) direkt auf der Haut an der jeweils individuellen Körperstelle getragen. Die Ware ist in einem besonders gestalteten, zum dauernden Gebrauch geeigneten, runden Stoff-Etui mit Tragegriff gemeinsam mit einer Gebrauchsanleitung untergebracht und in einem Karton umverpackt. Die Ware wird als "künstliches Körperteil für Menschen, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 2110 bis 9021 3910 erfasst" eingereiht.

Transkatheter-Aortenklappen-Implantat, im Wesentlichen bestehend aus einer Bioprothese in Form einer künstlichen Aortenklappe aus tierischem Gewebe aus drei Rinderperikard-Klappenblättern bzw. -segeln, eingenäht in einen Stützkorpus in Form eines röhrenförmigen, selbstexpandierenden, kurzen Stentrahmens in einem Zick-Zack-Muster auf Nitinol-Basis mit drei sog. Tentakeln für eine bessere Verankerung, in drei unterschiedlichen Größen (22, 26 und 30 mm). Zur äußere Form siehe Abbildungen in der Anlage. Der Stent und die Prothese stellen sich als aus zwei verschiedenen Bestandteilen bestehende zusammengesetzte Ware dar, wobei die Aortenklappenprothese den Charakter in Bezug auf die Bedeutung für die Verwendung dieser bestimmt. Die Aortenklappe wird am distalen Katheterende in eine schützende 18F-Hülle gecrimpt (zusammengefaltet). Im Rahmen der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation wird die biologische Aortenklappe über den Katheter des Einführsystems (nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) in die vorhandene, stenosierte (verengte) Herzklappe vorgebracht, dort entfaltet sie sich von selbst und wird verankert. Die neue Aortenklappe ersetzt die verkalkte Aortenklappe von Patienten mit einer schweren Aortenstenose. Die Ware wird als "künstliches Körperteil für Menschen, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 2110 bis 9021 3910 erfasst" eingereiht.