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Sog. künstlicher Gefäßkanal (Gefäßzugang), in verschiedenen Konfigurationen und in diversen Abmessungen, in Form einer schlauchförmigen Vorrichtung aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) mit glatter Oberfläche. Die inneren Teile der Kanalwände sind mit Karbon imprägniert, zur Verbesserung der Durchflussrate. Die subkutan implantierte arteriovenöse Blutleitungsstrecke ist außerdem mit einer proprietären Manschette am distalen Ende modifiziert, welche mit farbigen Linien (blau + schwarz) am Venenende zur Vermeidung einer Torsion bzw. zur erleichterten Orientierung für den Chirurgen versehen ist. Einige Konfigurationen weisen zudem eine externe Spirale in der Mitte auf. Äußere Form: Siehe Abbildung in der Anlage. Die Vorrichtung wird im Rahmen der Dialyse (Blutwäsche) meist am Unterarm eines Patienten angelegt, um einen subkutanen arteriovenösen Kanal für einen permanentem, gut punktierbaren Gefäßzugang zu schaffen, der primär für die chronische Hämodialyse verwendet wird, um einen sicheren Blutentzug und die Rückführung von Blut zu ermöglichen. Er verbindet chirurgisch eine Arterie mit einer Vene (arteriovenöse Anastomose) unter der Haut und wird dauerhaft in den menschlichen Körper implantiert. Er erhöht den Blutfluss und den Druck in der Vene. Die Ware, welche steril in einer Blisterverpackung verpackt und in einem bedruckten Pappkarton umverpackt ist, wird als "Vorrichtung zum Implantieren in den menschlichen Körper, zum Beheben eines Funktionsschadens, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 1010 bis 9021 9010 erfasst" eingereiht.

"Cardiovascular ePTFE Patches", in Form von Zuschnitten unterschiedlicher Größe aus expandiertem Polytetrafluorethylen, die als Implantate zum Verschluss von Defekten im Gewebe von Blutgefäßen oder am Herzen Verwendung finden. Sie werden von Herz- oder Gefäßchirurgen durch Einnähen am Herzen oder Blutgefäß dauerhaft implantiert und beheben damit die Funktionsstörung des Blutverlustes, indem der Verlust des natürlichen Körpergewebes ersetzt wird. Zur äußeren Form siehe Abbildung in Anlage. Die Ware wird als "Vorrichtung zum Implantieren in den menschlichen Körper, zum Beheben eines Funktionsschadens oder Gebrechens, für Menschen, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 1010 bis 9021 9010 erfasst" eingereiht.

Sog. vorgeladenes Legesystem (Produkt-Nrn.: PRO3-C2-08-05,PRO3-C2-08-07,PRO3-C2-08-09,PRO3-C2-08-11,PRO3-C2-08-13,PRO3-C2-08-15,PRO3-C2-08-17,PRO3-C2-08-19,PRO3-C2-10-05,PRO3-C2-10-06,PRO3-C2-10-07,PRO3-C2-10-08,PRO3-C2-10-09,PRO3-C2-10-10,PRO3-C2-10-11,PRO3-C2-10-12,PRO3-C2-10-13,PRO3-C2-10-14,PRO3-C2-10-15,PRO3-C2-10-17,PRO3-C2-10-19,PRO3-C2-10-21,PRO3-C2-10-23,PRO3-C2-10-25,PRO3-T2-08-05,PRO3-T2-08-07,PRO3-T2-08-09,PRO3-T2-08-11,PRO3-T2-08-13,PRO3-T2-08-15,PRO3-T2-08-17,PRO3-T2-08-19,PRO3-T2-10-05,PRO3-T2-10-06,PRO3-T2-10-07,PRO3-T2-10-08,PRO3-T2-10-09,PRO3-T2-10-10,PRO3-T2-10-11,PRO3-T2-10-12,PRO3-T2-10-13,PRO3-T2-10-14,PRO3-T2-10-15,PRO3-T2-10-17,PRO3-T2-10-19,PRO3-T2-10-21,PRO3-T2-10-23,PRO3-T2-10-25), in Form einer zusammengesetzten Ware, bestehend aus - einer in Bezug auf die Bedeutung für die Verwendung charakterbestimmenden sog. Endoprothese in Form einer je nach Ausführung zwischen 5 und 25 cm langen und im Durchmesser 8,5 F oder 10 F großen, geraden, weichen Kunststoffvorrichtung, die mit je zwei Einschnitten versehen ist, so dass das Material in Form von widerhakenähnlichen Klappen (sog. Flaps - entweder zentrisch oder duodenal gebogen) absteht und so für eine Verankerung im Gallengang sorgt und - einem Einführset, bestehend aus --einem schlauchförmigen Führungskatheter mit atraumatischer Spitze, Röntgenmarkierung und Luerlock-Anschluss --einem sog. Pusher in Form einer schlauchförmigen Vorrichtung zum Schieben der Endoprothese --einem sog. Quetsch-Konnektor --einer sog. Einführhilfe zum Einführen der Endoprothese in den Arbeitskanal des Endoskops (nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung). Äußere Form: siehe Abbildung in der Anlage Die Endoprothese wird mit Hilfe des Einführsets in den Körper des Patienten eingebracht, dient dort zur Drainage des biliären Systems und ist zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in einem sterilen Blisterbeutel sowie einem Karton verpackt. Die Ware wird als "Vorrichtung zum Implantieren in den menschlichen Körper, zum Beheben eines Funktionsschadens, nicht von den Unterposition (KN) 9021 1010 bis 9021 9010 erfasst" eingereiht.

Sog. Stent-System, in den Ausführungen Gallengang-, Dickdarm-, Speiseröhren- und Zwölffingerdarm-Stent-System, jeweils als zusammengesetzte Ware, im Wesentlichen bestehend aus einem implantierbaren, zylindrischen, selbstexpandierenden, flexiblen Nitinol-Stent in einer Netzstrukter aus einer biokompatiblen Titan-Nickel-Legierung und einem Applikationssystem (zur äußeren Form: siehe beispielhafte Abbildung in der Anlage). Das Applikationssystem, in verschiedenen Ausführungen und Längen, ist jeweils mit einem Handbediengriff ausgestattet und besteht aus drei koaxialen Kathetern mit Röntgenmarkern. Der äußere Katheter hält den Stent zusammen bis er während der Applikation ausgefahren wird. Der innere Katheter enthält einen Führungsdraht. Das Stent-System wird unter Zuhilfenahme eines Endoskops (nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) an der entsprechenden Stelle des menschlichen Körpers eingeführt. Zum Freisetzen des Stents wird der äußere Katheter zurückgezogen. Danach dehnt sich der Stent aus und erzeugt eine dosierte radiale Kraft, wodurch sich die Stenose schrittweise aufdehnt. So wird ein freier Durchgang wiederhergestellt. Aufgrund der Bedeutung für die Verwendung ist der Metallstent der charakterbestimmende Bestandteil. Die Ware ist in einem sterilen Blister verpackt. Die Ware wird als "andere Vorrichtung als ein Schwerhörigengerät, zum Implantieren in den Körper, zum Beheben von Funktionsschäden oder Gebrechen, für Menschen" eingereiht.

Sog. Einmal-Endoprothesen der PRO1-Serie (PRO1-C2-07-05, PRO1-C2-07-07, PRO1-C2-07-09, PRO1-C2-07-11, PRO1-C2-07-13, PRO1-C2-07-15, PRO1-C2-07-17, PRO1-C2-07-19, PRO1-C2-08-05, PRO1-C2-08-07, PRO1-C2-08-09, PRO1-C2-08-11, PRO1-C2-08-13, PRO1-C2-08-15, PRO1-C2-08-17, PRO1-C2-08-19, PRO1-C2-10-05, PRO1-C2-10-06, PRO1-C2-10-07, PRO1-C2-10-08, PRO1-C2-10-09, PRO1-C2-10-10, PRO1-C2-10-11, PRO1-C2-10-12, PRO1-C2-10-13, PRO1-C2-10-14, PRO1-C2-10-15, PRO1-C2-10-17, PRO1-C2-10-19, PRO1-T2-07-05, PRO1-T2-07-07, PRO1-T2-07-09, PRO1-T2-07-11, PRO1-T2-07-13, PRO1-T2-07-15, PRO1-T2-07-17, PRO1-T2-07-19, PRO1-T2-08-05, PRO1-T2-08-07, PRO1-T2-08-09, PRO1-T2-08-11, PRO1-T2-08-13, PRO1-T2-08-15, PRO1-T2-08-17, PRO1-T2-08-19, PRO1-T2-10-05, PRO1-T2-10-06, PRO1-T2-10-07, PRO1-T2-10-08, PRO1-T2-10-09, PRO1-T2-10-10, PRO1-T2-10-11, PRO1-T2-10-12, PRO1-T2-10-13, PRO1-T2-10-14, PRO1-T2-10-15, PRO1-T2-10-17, PRO1-T2-10-19) in Form einer Warenzusammenstellung in Aufmachung für den Einzelverkauf, in verschiedenen Ausführungen, im Wesentlichen bestehend aus: - einem röhrchenförmigen, je nach Ausführung zwischen 5 und 19 cm langen und im Durchmesser 7; 8,5 oder 10 Fr großen - entweder gebogenen (duodenal oder zentrisch) oder geraden Vorrichtung aus röntgendichtem Polytetrafluorethylen, welche jeweils mit Einschnitten versehen ist und das Material in Form von widerhakenähnlichen Klappen (sog. Flaps) seitlich absteht und so für eine Verankerung der Endoprothese im Gallengang sorgt (charakterbestimmender Bestandteil in Bezug auf die Verwendung), - einem ca. 6,7 cm langen Röhrchen aus Kunststoff (Ø ca. 3mm). Äußere Form: Siehe Abbildung in der Anlage. Die Ware wird von Chirurgen mithilfe eines Einführ-Sets (nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) zur Überbrückung von malignen und benignen Stenosen im Ductus choledochus und Ductus pancreaticus und zur Flüssigkeitsableitung von Pankreas-Pseudozysten in den Gastrointestinaltrakt. Die Bestandteile sind gemeinsam in einem sterilen Blisterbeutel verpackt. Die Ware wird als "Vorrichtung zum Implantieren in den menschlichen Körper, zum Beheben von Funktionsschäden, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 1010 bis 9021 9010 erfasst" eingereiht.