Modul für die Cuff-Druck-Kontrolle, sog. CuffGuard Grundgerät, im Wesentlichen bestehend aus einem akkubetriebenen, 172 x 70,2 x 40,6 mm großen und 272 g schweren Gerät mit Drucksensor, Pumpe, Ventilen, Touchscreen-Display, Anschlussmöglichkeiten für ein USB-Kabel und einem Verbindungsschlauch zum Endotrachealtubus (sämtlich nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung, deshalb unvollständig) und Software zur automatischen Kontrolle und Anpassung des Ballondrucks. Äußere Form: Siehe Abbildung in der Anlage. Der CuffGuard dient zur Anzeige des Drucks, der Aufrechterhaltung des eingestellten Drucks in der Manschette auf +/- 2 cm H2O, der Entlüftung der Manschette und der Ausgabe eines Alarms, sobald der Druck zu hoch oder zu niedrig ist. Der geeignete Aufblasdruck wird am Grundgerät durch medizinisches Personal eingestellt (Soll-Wert) und in Abhängigkeit von der Beatmungsmethode und dem verwendeten Endotrachealtubus während des Beatmungszeitraums nach Anbau an ein Beatmungsgerät (ebenfalls nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) automatisch gemessen, überwacht und geregelt (Ist-Wert). Die Ware wird als "Gerät zum Regeln (Druckregler)" eingereiht.

AV 1 / AV 6 / AV 2 a) Anm 2 a) Kap 90 / Anm 7 a) Kap 90