DEBTI13864/23-1Expiré
9018.90.50.00
DE-30 oct. 2023→26 sept. 2024
Sog. Pumpenset, welches sich als unvollständiges Infusionssystem in Form eines Pumpenüberleitgeräts darstellt, in drei Ausführungen, jeweils in Form einer Warenzusammenstellung in Aufmachung für den Einzelverkauf mit einem weißen Verbindungsstück (Konnektor) aus Kunststoff, im Wesentlichen bestehend aus einem teilweise lila farbcodierten System (charakterbestimmender Bestandteil im Hinblick auf die Bedeutung für die Verwendung) für die enterale Ernährung aus einem ca. 190 cm langen, biegsamen, milchigen Schlauch mit
- einer Schlauchklemme,
- einer klarsichtigen Tropfkammer,
- einem Medikamentenport in Form eines 3-Wege-Hahns inklusive vorkonnektiertem Freka MediAdapter, kompatibel mit enteralen Spritzen ENLock / ENFit, ca. 40 cm vom Ende entfernt, zur Verabreichung von Medikamenten und
- einem ENFit-Ansatz für eine stabile Drehverbindung (z.B. ENFit-Ansatz einer Ernährungssonde).
Je nach Ausführung weist das System oberhalb der Tropfkammer folgende Komponente auf:
- einen ENPlus-Anstechdorn mit Schutzkappe für EasyBag und andere vorbefüllte Nahrungsbeutel ,
- einen unbefüllten, transparenten 1,5 Liter-Beutel mit verschließbarem Einfüllstutzen mit Aufhängeöse, mit Skalierung von 100 bis 1500 ml,
- einen universellen spezifischen Ansatz mit Belüftungsventil als Anschlussmöglichkeit für Kronkorken- und Weithalsflaschen sowie für EasyBag und andere vorbefüllte Nahrungsbeutel, mit beiliegendem ca. 26 x 14,5 cm großen, an beiden kurzen Seiten offenen, transparenten Folienbeutel. Äußere Form: siehe Abbildungen in der Anlage.
Die Waren dienen zur Verabreichung von Sondennahrung bei enteraler Infundierung (Nahrungszufuhr und -aufnahme über den Magen-Darm-Trakt) und sind zum Anschluss an das Applikationssystem (Ernährungspumpe - nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) vorgesehen.
Die Bestandteile der Pumpensets sind gemeinsam jeweils steril in einer Folien-/Papiertüte verpackt.
Die Ware wird jeweils als "medizinisches Gerät in Form eines Infusionsgerätes" eingereiht.