Kit pharmaceutique, présenté sous la forme d’un assortiment conditionné pour la vente au détail, composé de : - un flacon de principe actif constitué de facteur VII activé humain recombiné, sous forme de poudre lyophilisée, obtenu par voie biotechnologique à partir de lait de lapines transgéniques ; - une seringue préremplie d'eau purifiée pour injection en 3 formats de 1, 2 ou 5 mL, utilisée comme support du principe actif ; - un adaptateur de flacon - une notice. Les deux préparations ont vocation à être mélangées, selon un dosage établi propre à chaque patient. Le produit fini sert de facteur de coagulation activé permettant de limiter les risques d'hémorragies pour les personnes hémophiles.

Règles générales 1 et 6 : le classement est déterminé par les notes de section et de chapitre, ainsi que par le libellé de position et de sous-position. Règle générale 2b) : le classement de ces produits mélangés ou articles composites est effectué suivant les principes énoncés dans la règle 3. Règle générale 3b) : le facteur VII confère le caractère essentiel au produit. Règle générale 5b) : l’emballage est classé avec la marchandise. NESH relatives à la position 3002 Point C, 1) : classement tarifaire des antisérums et autres fractions du sang, même modifiés ou obtenus par voie biotechnologique. La présente position comprend les antisérums, autres fractions du sang et produits immunologiques, même modifiés ou obtenus par voie biotechnologique. Ces produits comprennent les antisérums, autres fractions du sang, même modifiés ou obtenus par voie biotechnologique. Les produits suivants dérivés du sang (y compris les cellules endothéliales vasculaires) sont notamment compris dans la présente position : les sérums normaux, l'immunoglobuline humaine normale, les fractions du sang et leurs variantes (parties) tronquées ayant une activité ou des propriétés enzymatiques, le plasma, la thrombine, le fibrinogène, la fibrine et autres facteurs de coagulation du sang, la thrombomoduline, les globulines du sang, les sérums-globulines et l'hémoglobine. Appartiennent également à ce groupe les thrombomodulines modifiées et les hémoglobines modifiées obtenues par des procédés biotechnologiques, par exemple la sothrombomoduline alfa (DCI) et la thrombomoduline alfa (DCI), ainsi que les hémoglobines réticulées telles que l'hémoglobine crosfumaril (DCI), l'hémoglobine glutamère (DCI), l'hémoglobine raffimer (DCI) Lignes directrices relatives aux assortiments conditionnés pour la vente au détail (ACVD, 2013/C 105/01) : l’assortiment présente les caractéristiques d’un assortiment conditionné pour la vente au détail. Il est composé d’au moins deux articles différents relevant de positions différentes, de produits ou d’articles présentés ensemble pour la satisfaction d’un besoin spécifique, et conditionné de façon à pouvoir être vendu directement.